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바이오·제약

FDA, 치매 치료제 승인과정 감찰조사 전격요청

미국식품의약국(FDA) 자넷 우드콕 국장 대행은 9일(미국 현지시각) 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 애듀헬름(Aduhelm)의 사용 승인에 대한 폭넓은 연방 조사를 촉구했다. 상하의원,…

레고켐바이오, 1600억 규모 제3자 유상증자 결정

레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 지난 7일, 기존 보유중인 ADC후보물질들의 글로벌 임상개발 및 후속 파이프라인 연구개발 가속화를 위해 1,600억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고…

삼성제약 '게라민주' 등 6개 품목 제조·판매 중지

의약품 제조업체인 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목이 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치된다. 식품의약품안전처는 삼성제약의 자사 품목 5개와 수탁 품목 1개가 '약사법'을 위반했다고 전했다.…

먹는 낙태약 '미프지미소' 식약처 허가 신청

경구용 임신중절 의약품인 '미프지미소'의 품목허가를 위해, 지난 2일 현대약품이 식품의약품안전처에 관련 자료를 제출한 것으로 나타났다. 일명 '낙태약'으로 불리는 미프지미소는 유산유도제다. 미페프리스톤…

큐어백, 백신 승인 포기 안 해...EU와 협상 지속

독일 제약사 큐어백이 사실상 실패에 가까운 코로나19 백신 최종 임상 결과를 얻었지만, 유럽연합의 백신 사용 승인을 얻기 위해 마지막 공세를 가하고 있는 것으로 전해진다. 로이터 통신은 큐어백이 잠재 고객인…

휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 가격 인하

‘덱스콤G6’로 국내 연속혈당측정기(CGMS) 시장을 선도하고 있는 휴온스가 가격 인하를 결정했다. 휴온스는 오늘(1일)부터 덱스콤G6 전구성품 가격을 1형 당뇨 환자들의 건강보험 급여 지원 기준가 수준으로…

큐어백 백신, 최종 예방효과도 50% 못 미쳐

독일 제약사 큐어백의 코로나19 백신 최종 임상 3상 결과가 발표됐다. 앞서 전문가들이 예상했듯 결과에 반전은 없었다. 3상 임상 중간 결과와 마찬가지로, 50% 미만의 효과성을 보였다. 2주 전 발표했던 중간…

약업계, '약의 날' 국가기념일 지정 환영

'약의 날'을 국가기념일로 지정하는 약사법 일부법률개정안이 29일 국회 본회의를 통과하면서, 약업계가 이를 적극 환영하는 뜻을 밝혔다. 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회,…

델타 변이 강세에 불안...얀센 '부스터 샷'이 답?

국내 아이돌 그룹 '인피니트'의 멤버인 김성규가 얀센 코로나19 백신 접종 17일 만에 코로나 양성 판정을 받으며, 돌파감염 의심 사례로 추정되고 있다. 이와 관련, 최근 일부 해외 전문가들은 델타 변이가…