“유럽의약품청 이어 FDA도 실사 한 번에 통과”
에스티젠바이오, 송도바이오공장 美 FDA cGMP 승인 획득
에스티젠바이오는 자사 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.
이번 승인은 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조 시설에 대한 것이다. 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 시설 고도화를 통해 지난 6월 진행된 FDA 실사를 한 번에 통과했다고 설명했다.
에스티젠바이오…