비보존제약

비보존제약은 식품의약품안전처에 비마약성 진통제 '오피란제린' 주사제의 품목허가를 위한 사전검토를 신청했다고 3일 밝혔다. 사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차이다. 비보존제약은 품목허가에 가장 중요한 자료인 '안전성·유효성에 관한 자료'와 '기준 및 시험방법에 관한 자료'를 대상으로 사전검토를…

비보존제약(대표이사 이두현)이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상에서 안전성과 탐색적 치료 효능을 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계해 성공 가능성을 높인다는 계획이다. 오피란제린은 비보존이 개발 중인 비마약성 진통제다. 오피란제린 외용제는 피부에 도포할 수 있는 크림 형태의 제형으로…

비보존 제약(대표이사 이두현)은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 결과 진통 효능과 안전성을 확인했다며, 상반기 중 식약처에 품목 허가를 신청할 계획이라고 7일 밝혔다. 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술 후 통증을 비롯한  중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는…

'비보존제약'으로 사명을 변경한 비보존 헬스케어가 자회사 비보존제약 흡수합병 절차를 완료했다고 1일 공시했다. 합병회사 비보존 헬스케어는 존속회사로 남고 피합병회사 비보존제약은 소멸한다. 합병 비율은 1대 5.0089463이다. 회사측은 제약바이오 사업 통합을 통한 기업 경쟁력 강화 및 주주가치 극대화를 위해 합병을 하게 됐다고 설명했다.…

비보존제약(사장 박완주)은 기능성 소화불량 치료제 '가스티젠 SR정 15mg''을 출시한다고 16일 밝혔다. 가스티젠은 모사프리드(Mosapride citrate hydrate) 성분의 경구제다. 기존 1일 3회 복용해야 하는 모사프리드 정 5mg을 1회 복용으로 개량됐다. 가스티젠은 속방층과 서방층의 이층정 구조로 되어있어 신속한 약효…

비보존 제약(회장 이두현)은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존 제약(舊 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.…

의약품 임의제조 논란을 빚은 비보존제약(구 이니스트바이오제약)이 한국제약바이오협회를 자진탈퇴한다고 밝혔다. 비보존 제약은 9일 협회에 탈퇴 의사를 전달했다. 비보존 제약 관계자는 "지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그동안 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데…

한국제약바이오협회는 1일 의약품 임의제조로 논란을 빚은 바이넥스와 비보존제약에 대해 '자격 정지' 처분을 내리기로 했다고 밝혔다. 협회는 지난 31일 제2차 윤리위원회를 열고, 이 같은 처분을 내리기로 의견을 모았다. 식품의약품안전처는 앞서 지난 25일 바이넥스와 비보존제약이 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중…

의약품을 허가사항과 다르게 제조해 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대한 식품의약품안전처의 행정조사 결과가 발표됐다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약이 △변경허가를 받지 않고 임의 사용한 첨가제 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등에서 약사법령을 위반했다고 25일 밝혔다. 식약처는 행정조사 과정에서 관련…

의약품 불법 제조 논란을 빚고 있는 비보존제약 사태와 관련, 비보존그룹이 19일 입장문을 전달했다. 비보존그룹 이두현 회장은 이날 입장문을 통해 사회적 물의를 일으킨 점에 대해 사과의 말을 전하고, 모든 조사에 성실히 임하겠다고 밝혔다. 비보존그룹은 지난해 9월, 글로벌 종합제약그룹으로 도약할 목적으로 비보존제약(구 이니스트바이오제약)을…