지난 2006년 국민권익위원회(이하 권익위)가 신고했던 유명 사립대 약학연구소의
조직적 생동성 시험 데이터 조작 비리가 신고 2년 반 만에 철퇴를 맞았다.
권익위는 25일 “서울중앙지검의 조사결과 모 약학시험기관의 대표로 있던 전직
식약청장과 현직 대학교수 등 3명이 구속되고, 또 다른 대학 교수 및 관련시험기관
연구원 등 모두 23명이 기소됐다”고 밝혔다.
권익위는 "이번 비리는 대학 약학연구소에서 담당 교수 지시에 복종해야
하는 여건 하에 일어난 관행적이고 조직적인 비리라는 점에서 그 의미가 크다"고
피력했다.
검찰 조사 결과 문제의 모 대학에서도 교수가 직접 학생에서 약효조작을 지시한
것으로 나타났다.
당초 권익위는 지난 2006년 생물학적 동등성 시험에 교수가 약효 시험 데이터를
조작해 약효가 미달된 불량의약품이 유통된다는 제보를 접수, 경찰청과 식약청에
이첩시킨 바 있다.
생물학적 동등성이 입증되면 제조과정이 다른 약이라도 약효가 동일하다고 보고
상호 대체 처방이 가능하다. 이에 제약업계에서는 동등성 평가를 받기 위해 시험기관에
부당한 로비를 하는 경우가 발생해왔다.
이번 검찰 수사와는 별도로 식약청에서는 자체 조사를 통해 ▲ 약효시험에 문제가
있는 혈압강하제, 항생제, 무좀약 등 203개 품목에 대해 생산허가 취소 ▲ 재방방지를
위해 생물학적 동등성 시험기준 대폭 강화 ▲ 의약품의 안전성 및 유효성 심사에
관한 규정 개정 ▲ 임상시험관리기준에 준한 생동성 시험관리 강화 ▲ 약사법 개정을
통한 생동성 시험기관 지정 근거 및 위반시 벌칙 강화 등의 제도개선을 추진했다.
대한의사협회에서도 이미 허가취소된 203개 품목 외에 생동성 시험 조작 의혹이
제기된 의약품 576개 품목을 공개 예정이다.
신의연기자 (suy@dailymedi.com)
기사등록 : 2008-06-25 19:16
출처: 데일리메디( www.dailymedi.com )
