이번 의료기기법 개정으로 인공유방 등 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 장기 추적조사가 가능해질 전망이다. 초기 시술정보, 환자정보, 이식 후 부작용 등의 정보를 의료기관으로부터 수집해 종합 분석 및 평가할 수 있게 된 것이다.
인체삽입 의료기기의 부작용을 선제 탐지하기 위해서는 이러한 정보를 주기적으로 수집하고 분석해야 한다. 이번 개정안의 목표는 환자 동의 하에 해당 정보를 수집하고 중대한 부작용을 조기에 발견하거나 신속하게 예방 조치를 하는 것이다.
현재 의료기기 분야 선진 해외 규제기관에서도 이번 개정안과 유사한 관리체계를 적용하고 있다. 대표적으로 영국와 미국은 각각 지난 2016년과 2019년 고위험 이식제품 대상 자기추적조사를 구축 후 운영 중이다.
이에 따라 식약처는 앞으로 인체 이식 의료기기에 대한 이상사례를 조기에 확인해 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 개정안을 대표발의한 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 국회의원은 “법이 시행되면 인체삽입 의료기기 사용 과정에서 발생하는 중대한 부작용이 치명적인 건강 악화로 이어지지 않도록 국가가 국민에게 선제적으로 안전한 의료기기 사용 환경을 제공하게 될 것”이라고 설명했다. 또 “사용 정보 분석을 통해 의료기기 성능을 개선하고 유의미한 정보를 치료에 반영해 치료효과 개선과 사회적 비용 절감 효과도 있다”고 덧붙였다.