일동제약은 먹는 코로나19 치료제로 개발한 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산(제품명 조코바)'의 품목허가 신청을 자진 취하한다고 19일 밝혔다.
앞서 일동제약은 지난해 1월 조코바를 수입품목으로 허가 신청했다가 그해 12월 자진 취하하고, 제조판매품목으로 다시 신청했다. 지난해 10월 제휴사인 일본 시오노기로부터 완제품 제조와 관련된 기술이전을 끝냈기 때문이다. 하지만 그 결과가 나오기도 전에 다시 품목허가 신청을 취하했다.
이에 대해 일동제약은 “당초 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 엔시트렐비르 임상 결과를 활용해 품목허가를 진행했으나, 시오노기가 진행한 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 나옴에 따라 연구결과를 추가한 데이터를 반영해 허가 절차를 진행할 것”이라고 설명했다.
엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방’ 목적 사용을 위한 ‘SCORPIO-PEP’의 연구 결과를 품목허가 신청 자료에 추가해 재신청한다는 계획이다. 특히 임상 데이터를 통합하는 작업이 기존 허가 신청 건의 절차보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상해 자진 취하를 결정했다는 설명이다.
앞서 2개의 임상시험은 이미 증상이 나타난 코로나19 환자를 대상으로 조코바의 치료 효과를 확인하는 임상이다. 반면 새로 추가하는 ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다. 코로나19 감염자의 가족들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 조코바를 복용한 사람들은 위약을 복용한 사람들에 비해 가족으로부터 감염되는 비율이 통계적으로 유의하게 감소했다.
일동제약 관계자는 “글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행하자는 방침”이라며 “시오노기의 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가 절차에 맞춰 업데이트된 데이터를 종합해 국내 품목허가를 재추진할 계획”이라고 밝혔다.