셀트리온은 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.
셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행하고 있다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 이번에 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라, 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(한화 약 20조2900억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 내년 2월 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.
특히 셀트리온은 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해 시장 내 영향력이 한층 강화될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “오리지널 개발사와 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내겠다”고 말했다.