혁신의료기기로 지정된 제품은 인허가 과정에서 단계별 심사 및 우선 심사를 받을 수 있는 등 특례 혜택이 있다. 이번에 지정된 기기는 뉴로핏 잉크(하드웨어)와 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 ‘뉴로핏 테스렙’이 결합된 조합의료기기 형태다. 장기의식상태의 환자의 의식 기능 회복에 사용된다.
경두개 전기자극은 두피에 미세 전류를 흘려 뇌를 자극하는 방법으로, 뇌 질환을 치료하는 전자약에 주로 사용된다. 기기 휴대가 간편하고 치료 시 부작용이 크지 않다는 장점 덕분에 뇌 질환 환자를 위한 치료 옵션으로 주목받는 상황이다.
다만 대부분의 경두개 전기자극기기는 사람마다 다른 뇌 구조를 고려하지 않아 정밀한 자극을 하는데 한계가 있어 치료 효과 편차가 크다는 단점이 지적되어 왔다.
이와 관련해 뉴로핏은 자극술 전문 기기와 개인별 맞춤 치료 계획 수립용 소프트웨어를 결합하는 방식으로 플랫폼을 구축했다. 전문 소프트웨어인 뉴로핏 테스랩을 통해 뇌 자극 영역과 강도를 정확하게 분석해 개인 맞춤형 치료를 설계하는 원리다. 뉴로핏은 이를 통해 높은 치료 효과를 기대할 수 있다고 설명했다.
실제로 부천성모병원·국립교통재활병원·서울성모병원 공동 연구팀은 뇌수술을 받은 최소의식상태 환자에게 해당 솔루션을 활용한 개인 맞춤형 경두개 전기자극 치료를 시도했고, 치료 효과가 있음을 증명했다.
김동현 뉴로핏 공동대표는 “이번 혁신의료기기 지정으로 당사 솔루션의 임상적 가치를 인정받아 기쁘다”며 “뇌 질환 환자들에게 시도할 수 있는 치료 수단이 드문 상황에서 당사의 기술이 새로운 희망르 선사할 수 있길 바란다”고 말했다.