백신 전문개발사 노바백스가 코로나19·독감(인플루엔자) 복합 백신 개발에 제동이 걸렸다. 후기 임상에 참여한 일부 인원에서 신경 이상반응 발생 사례가 보고되며, 허가당국으로부터 임상 중단 명령을 받은 것이다. 현재 회사 측은 "부작용에 인과관계가 없다"는 입장을 밝혔지만, 오는 연말 계획된 임상 3상 진입에는 차질이 불가피 할 것으로 보인다.
미국 식품의약국(FDA)은 16일(현지시간) 노바백스가 진행 중인 코로나·독감 복합 백신에 대한 두 가지 임상 프로그램을 잠정 보류할 것을 명령했다. 임상 참가자에서 근육을 조절하는 신경질환인 운동신경병증이 발생한 것과 관련한 후속 조치로 풀이된다.
이에 따르면, 해당 부작용 사례는 미국 지역에서 진행한 임상 건으로 2023년 1월에 코로나·독감 복합 백신을 접종한 뒤 발생했다. 노바백스는 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 관련 보고서를 제출하며 "본 2상 임상은 정상적으로 마무리된 상황"이라며 "지난달까지 접수된 자료를 분석했을 때 미국 외 지역에서 진행한 임상에선 운동신경병증 발생 사례가 없었다"는 입장을 강조했다.
이날 노바백스 최고의료책임자인 로버트 워커 박사는 성명서를 통해 “FDA가 요청한 추가 임상자료 제출을 신속하게 이행할 계획이며 문제를 해결할 수 있도록 긴밀히 협력할 것"이라며 “심각한 부작용 문제에 인과관계가 확립됐다고 생각하지는 않는다. 가능한 빨리 3상 임상을 시작할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.
한편, 노바백스는 올해 들어 대규모 구조조정을 진행했다. 두 차례에 걸친 정리해고를 통해 약 30%의 인원을 줄였으며, 사업부 경비 및 연구개발(R&D) 예산을 2022년 대비 절반 이상 줄일 것이란 소식도 전해졌다. 회사 주가는 이번 소식에 지난 15일(현지시간) 종가인 12.60 달러에서 개장 전 거래에서 19% 하락한 10.20 달러에 거래됐다.