파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 완료했고, 1년만인 10일(현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째 FDA 품목 승인에 성공했다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 지난해 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 기준 108억6000만달러(약 14조6000억원)의 매출액을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.
이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 함께 개발하다가, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전됐고, 그 후 동아에스티와 메이지세이카가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사인 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약이 체결됐다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
박재홍 동아에스티 R&D(연구개발) 총괄 사장은 “이뮬도사의 FDA 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 말했다.