셀트리온은 유럽망막학회(EURETINA) 학술대회에서 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러인 ‘CT-P42(제품명 아이덴젤트)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 유럽망막학회는 안과 질환 분야에서 권위있는 유럽 학회 중 하나로 학술대회는 19~22일 스페인 바르셀로나에서 개최됐다.
셀트리온은 학술대회 첫째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 유럽에서는 처음 공개한 것이다. 해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성 등을 52주간 평가했다.
임상 결과, 두 투여군 모두 최대 교정시력이 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지됐다. CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다는 설명이다. 뿐만 아니라 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성도 결과가 유사한 것으로 확인됐다.
셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 주요 국가에서 허가를 얻으면 빠르게 시장에 침투할 수 있도록 맞춤형 판매 전략 수립과 출시 채비에 나설 방침이다. 셀트리온은 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서 CT-P42의 허가 절차를 밟고 있다. 국내에서는 지난 5월에 품목허가 승인을 획득하고 출시됐다.
셀트리온 관계자는 “이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.