식품의약품안전처는 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다.
이번 개정안에는 신약허가 수수료에 수익자부담 원칙을 적용한다는 내용이 담겨있다. 수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있을 때 정책의 소요 비용 등을 수익자가 부담하게 해 재원을 마련하는 방법이다.
이에 따라 기존 883만원에 불과하던 신약허가 수수료는 4억1000만원으로 재산정된다. 다만 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청하면 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하면 90%의 수수료를 감면한다.
식약처는 신약허가 수수료를 활용해 전문심사 역량을 강화하겠다는 방침이다. 신약허가 수수료는 대부분 인건비로 사용되는데 이 재원을 활용해 의·약사 등 전문 역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충하겠다는 계획이다. 12월부터 심사인력을 확충하고, 내년 1월부터 신약허가 프로세스를 혁신한다.
식약처는 이번 수수료 개편이 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다고 평가했다. 식약처에 따르면 국내 신약허가 수수료는 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 수수료 53억원과 비교해 차이가 크다. 유럽 의약품청(EMA) 4억9000만원, 캐나다 보건부(HC) 5억5000만원, 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 4억3000만원 수준이다.
이와 함께 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설해 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다. 또한 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공하기로 했다.
식약처 오유경 처장은 “앞으로 신약과 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판 후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다.