이번 승인에 따라 넥스트바이오메디컬은 미국 20개 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 ‘넥스피어에프’의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.
넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 줄이는 치료재다. 기존 제품과 달리 분해가 가능해 피부 변색이나 괴사 등의 부작용 위험을 줄인 것이 특징이다. 넥스피어에프는 일본에서 800명 이상 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과를 증명했다.
현재 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 치료재 중 전 세계에서 유일하게 유럽의료기기지침(CE-MDD) 허가를 획득했다. 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결해 유럽 시장을 공략할 예정이다.
지난달 20일 코스닥 시장에 입성한 넥스트바이오메디컬은 상장 이후 가파른 주가 상승세를 보이고 있다. 2일 오전 11시 기준 이 회사의 주가는 4만750원으로, 상장 직후(2만3700원)와 비교하면 약 72% 상승했다. 넥스피어에프의 IDE 승인과 더불어 주력 제품인 내시경용 파우더형 지혈재 ‘넥스파우더’의 성장에 대한 기대감 덕분이다.
파우더형 지혈재는 직접적으로 출혈 조직에 접촉하지 않고도 지혈이 가능하고 지연 출혈을 예방할 수 있어 주목을 받는 상황이다. 넥스트바이오메디컬은 시가총액 145조원 규모의 글로벌 의료기기 회사 메드트로닉과 넥스파우더의 글로벌 판권 계약을 체결하고 현재 유럽 21개국과 미국에서 판매를 시작했다.
현재 넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 미국 파우더 지혈재 시장 점유율을 20% 내외로 추정한다. 내년 기준 해당 제품은 판매량 15만개·점유율 40% 달성을 목표로 하고 있는데, 이 목표를 달성하면 연간 매출액은 약 370억원까지 성장할 수 있다는 것이 이 회사의 설명이다.
이번 넥스피어에프의 IDE 승인 획득으로 넥스트바이오메디컬은 파우더 지혈재에 더해 근골격계 통증 색전 치료재 시장에서도 선도적인 입지를 노리겠다는 계획이다.
이 회사 관계자는 “이번 IDE 승인을 계기로 미국 시장 진입의 초석을 마련했다”며 “글로벌 기업들과 추가적인 비즈니스 논의가 진행될 예정이며, 전략적인 사업화를 추진할 것”이라고 말했다.