이번 글로벌 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 진행된다. CT-P51과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 유효성과 안전성을 비교해 유사성을 입증할 예정이다.
미국 제약사 MSD가 개발한 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(약 32조5000억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 앞서 셀트리온은 지난 6월 미국에 CT-P51의 임상시험계획서를 제출하고, 최근 승인을 받았다.
공시에 따르면 유럽 임상시험 규정 개정에 따라 임상시험계획 신청·승인 절차가 파트1(임상 디자인·연구방법에 관한 평가)과 파트2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분됐다. 최종적으로 파트2까지 승인 완료돼야 임상시험 진행이 가능한데, 셀트리온은 파트1과 파트2를 동시에 제출했다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 "향후 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대와 매출 증대를 모색할 것"이라고 밝혔다.