DD01은 앞서 당뇨 및 MASH를 동반한 비만·과체중 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 투약으로 지방간 수치를 50% 이상 감소시키는 결과를 확인했다. 이러한 효과를 바탕으로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)이 해당 후보물질을 패스트트랙 약물로 지정하기도 했다.
이번 임상 2상은 MASH를 동반한 BMI 25kg/m2 이상의 비만·과체중 환자 68명을 대상으로 진행된다. 미국 내 12개 의료기관에서 48주간 효능과 안전성을 평가하게 된다.
연구의 1차 평가 지표는 12주차 기준 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 위약군과 비교하는 것으로, 빠르면 내년 7월 임상 결과를 확인할 수 있을 전망이다. 이후에도 임상은 48주차까지 섬유증 개선과 체중 감소 등 FDA 허가를 위한 각종 유효성 지표를 평가할 예정이다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국 임상이 계획대로 순조롭게 진행 중”이라며 “내년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 빠른 시일 내 가능할 것으로 보고 있다”고 말했다.