"국내에선 언제쯤 투약할 수 있을까요?"
국내 뇌전증 환자들과 의료계가 애를 태우고 있다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 미국에서 빠르게 처방을 늘려가고 있지만 정작 국내에선 쓸 수 없기 때문이다. 한국 회사가 개발한, 그것도 좋다고 소문난 약을 2년 뒤에야 쓸 수 있을 것으로 보여 SK바이오팜을 원망하는 목소리도 나온다.
26일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 올해 매분기 매출이 늘면서 연간 기준으로 흑자 전환할 것으로 전망된다. SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발한 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 급속 성장 덕이다. 증권업계에 따르면 SK바이오팜의 올해 예상 매출은 약 5000억원으로 전년 대비 약 40% 증가할 전망이다. 미국내 엑스코프리 매출은 4000억원 이상으로 성장할 것으로 예상된다.
세노바메이트는 2020년 미국 시장에 처음 출시한 이후 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 소실률을 인정받아 처방을 늘려가고 있다. 지난해 3월까지 미국, 유럽 등에서 이 약을 처방 받은 환자 수는 10만명을 돌파했고, 미국 뇌전증 치료제 중 신규 환자 처방 수 1위를 달리고 있다.
하지만 한국에서는 2026년에나 출시될 전망이어서 '그림의 떡'이다.
SK바이오팜은 세노바메이트를 미국에 내놓으면서 2025년쯤 한국에서도 출시할 수 있다고 했으나 예상은 빗나갔다. SK바이오팜은 올해 초 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 진출을 위해 동아에스티와 라이센싱 계약을 체결했다.
국내를 비롯해 아시아 3국(일본·중국)에서 성인 부분발작에 대해 임상 3상시험을 진행하고 있고, 소아 부분발작과 전신발작에 대해서는 글로벌 임상 3상 단계에 있다. 내년 국내 품목허가 신청, 2026년 출시를 목표로 하고 있다.
이에 일각에서는 SK바이오팜이 국내 출시에 미온적이었기 때문에 도입이 늦어지는 것이라는 분석을 내놓는다. 국내 약가가 낮게 산정되다 보니 수지타산이 맞지 않는다는 판단에 국내 허가를 서두르지 않았다는 지적이다. 이에 대해 SK바이오팜은 글로벌 시장을 겨냥해 미국에 먼저 출시한 것일 뿐, 국내 도입을 늦춘 건 아니라고 설명하고 있다.
SK바이오팜 관계자는 “신약 연구 기업으로 출발하다 보니 한동안 인허가나 시장 진출 관련 조직을 갖추지 못했다”며 “올해 초 동아에스티에 판권을 이전하면서 최대한 빠르게 국내 도입할 수 있도록 로열티를 최소화했다”고 말했다.
이어 “동아에스티와 긴밀하게 소통하면서, 현 상황에서 무엇을 할 수 있는지 고민하고 있다”고 덧붙였다.
이런 가운데 국내 의료계가 세노바메이트 도입을 위해 발 벗고 나섰다. 최근 대한뇌전증센터학회는 한국의 중증 난치성 뇌전증 환자들이 약을 사용할 수 있는 방법을 마련했다. 환자가 미국 볼티모어에 있는 존스홉킨스 병원을 방문해 강준 교수의 진료를 받으면, 1년 치 세노바메이트를 처방받을 수 있게 한 것이다.
홍승봉 대한뇌전증센터학회 회장(성균관대 교수)은 “미국과 유럽에는 세노바메이트 판매가 시작됐고, 이 약이 효과가 좋다는 것을 알면서 환자들이 찾기도 하지만, 국내에는 2027년에나 들어올 것으로 보인다”며 “이에 환자들이 미국에 가서 처방을 받을 수 있도록 시스템을 마련했다”고 말했다.
그는 다른 방법으로 희귀의약품센터 활용을 생각하고 있다. 홍 교수는 “희귀의약품센터를 통해 온투즈리(세노바메이트 유럽명)를 들여올 수 있는지도 알아보고 있다”며 “온투즈리는 미국에서 판매하는 엑스코프리보다 약가가 낮다 보니 환자 부담도 덜 수 있을 것”이라고 말했다.
좋은정보 입니다.감사합니다.
우리나라에서 개발한 약을 우리나라사람들이 혜택을 받을 수 없다는 것이 참 안타깝네요. 뇌전증환자가 있는 가정에서는 희소식이라고 학수고대하고 있었는데????? 우리나라의 모든 것들이 언제쯤 제대로 운영될까요? 우리나라에 더 빠른 공급 방법은 없는 겁니까?