희귀의약품은 연간 유병률 10만 명 미만의 난치성 질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다.
GI-102는 진행성 또는 전이성 육종에 대해 희귀의약품으로 지정됐다. 육종은 지방, 근육, 신경, 섬유 조직, 혈관 등 연부조직에 종양이 생기는 병으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 육종 환자의 40~60%는 종양 제거 후 재발이나 전신 전이를 보이는데, 예후가 좋지 않아 효과적인 치료제가 시급한 상황이다.
이번 희귀의약품 지정으로 지아이이노베이션은 GI-102의 가속승인과 글로벌 진출이 탄력을 받을 것이라고 설명했다. 특히 미국 의료 현장 내 허가 전 사용이 가능한 ‘동정적 사용’ 가능성을 염두에 두고 있다.
장명호 지아이이노베이션 CSO(임상전략 총괄)는 “현재 GI-102는 국내에서 방광암과 자궁경부암에 대해 치료목적 사용승인을 받았다”며 “미국은 동정적 사용을 통해 비용 청구까지 가능해 조기 상업화도 가능하다고 보고 있다”고 말했다.