알츠하이머 치매의 진행을 늦추는 신약 ‘도나네맙’의 승인에 파란불이 켜졌다. 최종 승인이 내려진다면 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 정식허가를 받은 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’에 이은 두 번째 치매 표적 치료제로 기록된다.
FDA는 10일(현지시간) 자문위원회 논의를 열고 다국적 제약사 일라이 릴리가 개발한 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙의 승인을 권고했다.
이 치료제는 뇌에서 문제를 일으키는 베타 아밀로이드 단백질에 결합해 체내 면역반응을 유도하고, 독성 응집체(덩어리)가 만들어지는 과정을 차단하는 작용을 한다. 알츠하이머병의 진행을 늦추는 것이 치료의 핵심이다.
이날 열린 말초 및 중추신경계 약물자문위원회 논의 결과 11대 0으로 참석자 전원이 도나네맙의 허가에 찬성표를 던졌다. 해당 약물 치료를 통해 알츠하이머 초기 단계의 환자에서 질병의 진행 속도를 늦추는 효과를 확인했다는 의견이다.
자문위 관계자는 “약물 치료 후 알츠하이머병의 특징인 뇌내 아밀로이드 단백 덩어리가 제거된다면 매달 진행하는 약물 치료를 중단할 수도 있을 것”이라고 의견을 전했다.
앞서 개발사인 릴리는 작년 1월 도나네맙의 신속승인을 신청했지만, 당시 FDA는 더 많은 안전성 데이터가 필요하다는 입장을 취했다. 특히, 알츠하이머 발병의 고위험군으로 알려진 APOE4 유전자를 가진 환자들의 경우 도나네맙 투여 시 뇌출혈이나 부종의 위험이 크게 증가할 수 있다는 판단에서다.
이는 베타 아밀로이드 표적 치료제 계열 약들의 주요 부작용인 뇌출혈 및 뇌부종 등의 ARIA(amyloid-related imaging abnormalities) 이상반응을 우려한 것으로 풀이된다.
FDA는 이번 자문위 승인 권고 의견에 따라 조만간 정식허가 여부를 결정할 것으로 예상된다.
