전이성 유방암 분야 ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'의 사용 범위가 넓어진다. 엔허투는 HER2 음성 전이성 유방암의 약 60%를 차지하는 HER2 저발현 환자에서도 처방 적응증을 추가로 허가받았다.
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 엔허투가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 적응증을 확대 허가 받았다고 밝혔다.
이번 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우, ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
엔허투의 적응증 확대는 DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 이뤄졌다.
한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이현주 전무는 “지난 4월 엔허투의 HER2 양성 전이성 유방암 및 위암 치료에 대한 급여 적용에 이어, HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증 확대 소식을 전할 수 있게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
이어 "이번 적응증 허가를 통해 그동안 치료제가 제한적이었던 HER2 변이 폐암 환자와 더불어, 전체 유방암 중 60%가 넘는 환자들에게 HER2 표적 치료를 받을 수 있는 가능성이 열렸다"며 "앞으로 엔허투가 더 많은 환자에게 의미있는 치료 옵션이 될 것으로 생각한다"고 밝혔다.
엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발 및 상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 국내 유통은 한국다이이찌산쿄가 맡았다.