일차 진행형 다발성 경화증 분야에 새로운 치료 옵션인 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'이 처방권에 진입했다. 국내에서 처음으로 허가를 받은 약물로 평가된다.
16일 한국로슈는 다발성 경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'이 지난 13일 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
주로 20~40세 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하 및 이동, 인지, 방광, 성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증으로 구분된다.
특히 일차 진행형 다발성 경화증은 최초 발병 후 완화와 재발의 반복 없이 점진적으로 질환이 진행됨에 따라 모든 질환 유형 중 가장 높은 장애 발생률을 보인다. 이에 따라 치료 목표는 고효능 약제를 조기부터 사용해 질병 활성을 억제하고, 장애 진행 속도를 늦추는 것으로 잡혔다.
오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역세포 CD20 발현 B세포에 선택적으로 작용하는 재조합 인간화 단클론 항체 약물이다.
더욱이 다발성 경화증에 허가 받은 고효능 약제로, 이번 승인을 통해 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 ▲성인 재발형 다발성 경화증(RMS)의 치료 및 ▲성인 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 치료에 사용할 수 있게 됐다. 투여는 초기 2회(첫 투여 시 300 mg, 2주 후 300 mg) 이후 6개월마다 1회(600 mg) 정맥 주사로 투여한다.
이번 오크레부스의 허가는 재발형 다발성 경화증 및 일차 진행형 다발성 경화증에서 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 OPERA I & II 연구 및 ORATORIO 연구를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 대조군 대비 유의한 재발률 감소 및 MRI상 질병활성도를 나타내는 뇌병변의 감소를 확인했다. 가장 흔한 이상반응은 약물 주입과 관련된 반응과 상기도 감염이었다.
한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 “이번 오크레부스의 허가로 재발형 다발성 경화증 뿐만 아니라, 그동안 마땅한 치료 옵션이 없었던 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게도 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
이어 “오크레부스는 다수의 글로벌 임상 연구 및 10년 장기간 데이터를 통해 질병 활성 억제 및 장애 진행 위험 감소 등에 있어 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인한 만큼, 앞으로 국내 다발성 경화증 환자들의 질병 부담을 완화할 수 있는 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.