별도 장비 없이 가정에서 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이 진단 보조 의료기기로 식약처 인허가를 받은 사례는 앱노트랙이 처음이다.
앱노트랙에 탑재된 인공지능(AI) 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다. 기존에는 병원에서 잠을 자면서 수면무호흡증 검사를 받아야 했기에 최소 12시간 이상 수면 전문클리닉에 머물러야 했으며, 비용도 많게는 1회에 수백만원이 필요했다.
이번 앱노트랙이 식약처 허가를 받으며 가정에서 스마트폰 앱만으로 간단하게 수면무호흡증 여부를 확인할 수 있게 됐다는 것이 에이슬립의 설명이다. 특히 작년 10월 국내 식약처로부터 수면무호흡증 조기진단 목적으로 승인받은 갤럭시워치보다도 더 높은 신뢰구간을 달성한 것이 앱노트랙의 강점이다.
이러한 기술적 특징을 바탕으로 앱노트랙은 혁신의료기기로 지정된 지 8개월 만에 식약처의 인허가를 받는데 성공했다. 통상적으로 진단 보조 의료기기의 인허가에 2년에 가까운 시간이 걸린다는 것을 감안하면 그 잠재력과 혁신성을 높게 인정받은 셈이다.
이동헌 에이슬립 대표는 “앱노트랙을 활용해 비만 치료제나 양압기와 같은 수면무호흡증 치료와 관련된 기업과의 협력을 구체화하고 있으며, 임상적 근거를 쌓아 앱노트랙의 경제적·사회적 가치를 검증받겠다”고 말했다.
에이슬립은 향후 앱노트랙의 2025년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 수면무호흡증과 비만의 최대시장인 미국에 진출할 계획이다.
