한미사이언스 "고인슐린혈증 치료제 국제일반명 '에페거글루카곤' 확정"
WHO, ‘랩스커버리 적용된 지속형 글루카곤 유사체’ 의미로 등재
에페거글루카곤은은 ‘ef-’(한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다. 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루카곤을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.
WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있다. 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.
한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 이 약이 상용화되면, 치료 효과의 지속성과 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로 승인된 치료제(1건)가 있지만, 치료 반응률이 낮아 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.
에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증 희귀의약품으로 지정됐고, 2020년엔 FDA 소아희귀의약품(RPD)이 됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정받았다.