스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 물질인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 방식으로 작용한다. 연간 글로벌 매출 규모가 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 2021~2022년 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 에피즈텍(프로젝트명 SB1)의 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인했다.
에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러), 아달로체(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.
특히 이번 품목 허가를 통해 회사는 인터루킨 억제제까지 보유하게 되면서 자가면역질환 환자 치료를 위한 포트폴리오를 더욱 확장했다. 기존 치료제 3종은 건선이 발생한 부위에 과도하게 증가된 면역물질 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 억제하는 방식의 약물이다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받았다”며 “환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.