혈압 예측 AI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 ‘닥터앤서 2.0’ 사업을 통해 개발한 의료 AI이다. 환자가 8주간 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 1~4주 후 혈압을 예측해준다.
라이프시맨틱스는 해당 소프트웨어의 임상적 유효성 입증을 위해 지난 7월부터 확증 임상시험을 진행했다. 1·2·3상으로 구성되는 의약품의 임상시험과 달리, 의료기기의 임상시험은 탐색 임상(초기 안전성 및 유효성 검증을 위한 단계)과 확증 임상(구체적인 치료 목적에 대한 임상적 유효성 검증 단계)으로 나눠진다. 이번 확증 임상 연구 참가자는 전남대병원, 부천성모병원, 한양대병원의 고혈압 환자 158명이었다.
라이프시맨틱스는 이번 연구에서 혈압 예측 AI가 예상한 혈압의 4주간 평균치와 각 주차별 환자들의 실제 평균 혈압을 비교했다. 유효성 허용 기준은 △소프트웨어 예측치와 실제 측정치 간 차이의 평균이 ±3mmHg 이하일 것 △표준편차가 5mmHg 이하일 것 △예측치와 측정치 간 차이가 ±10mmHg 이내인 비율이 85% 이상일 것으로 설정했다.
라이프시맨틱스는 ’혈압 예측 AI’를 활용하면 고혈압 환자들이 자신의 혈압 추이와 위험도에 대한 정보를 얻고 적절한 시점에 치료를 받을 수 있을 것으로 보고 있다. 회사는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 해당 소프트웨어의 의료기기 인허가 절차를 빠르게 완료해 상용화를 추진할 계획이다.
라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 “당사의 의료AI 기술은 진료 현장에서 사용되는 소프트웨어 의료기기나 환자 자가 관리를 돕는 디지털 치료제 개발에 활용될 수 있다”며 “향후 생체 데이터 측정 기기나 비대면 진료 플랫폼 등과 연계하는 방식으로 서비스를 고도화할 것”이라고 말했다.