길리어드 사이언스가 개발 중인 혈액암 치료제가 안전성 문제로 인해 글로벌 규제당국으로부터 임상 중단 통보를 받았다.
CD47 표적 항체 치료제인 ‘마그롤리맙(magrolimab)’의 혈액암 임상시험에서 환자 사망 위험이 증가할 수 있다는 분석 결과가 나왔기 때문이다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 길리어드의 항체 신약 후보물질 마그롤리맙의 혈액암 임상 프로그램을 중단할 것으로 명령했다. 길리어드는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병 임상을 중단하는 데 이어, 대장암 및 삼중음성 유방암 등의 고형암 임상 진행 여부도 논의한다는 입장이다.
앞서 7일(현지시간) 길리어드는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 ENHANCE-3 연구의 중간분석 결과를 발표했다. 이에 따르면, 항암화학요법인 아자시티딘과 벤클렉스타에 마그롤리맙을 추가할 경우 사망 위험이 높아지는 것으로 결론을 내렸다.
길리어드는 성명을 통해 "마그롤리맙과 관련한 혈액암 임상을 중단하고 유방암 및 폐암, 위장암 등 고형암 임상시험에서 유익성 및 안전성 데이터를 면밀히 검토하고 있다"며 "가능한 빠른 시일 내에 평가 결과를 공유할 예정"이라고 밝혔다.
다만, 일부 고형암종에서 마그롤리맙을 투여 중인 환자에 임상적 혜택이 있다고 판단될 경우엔 환자와 논의해 치료 진행 여부를 결정할 방침이라고 덧붙였다.
마그롤리맙은 길리어드가 2020년 면역항암제 전문 개발사인 포티세븐(Forty Seven)을 49억 달러(약 6조5400억원)에 인수하면서 확보한 물질이다. 이 약물은 암세포가 면역세포를 회피하는데 사용하는 CD47 단백질의 활성을 억제하는 작용을 한다.
현재 FDA는 임상에서 보고된 이상반응을 근거로 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병에서 CD47 표적 항체약과 관련한 임상시험을 전면 보류한 상태다. 마그롤리맙의 주요 임상 3상 중 하나인 ENHANCE-2 연구는 생존율 개선 효과가 낮게 나오면서 작년 9월 중단됐으며, 다발골수종 임상시험 또한 보류됐다.