이번 승인은 아스트라제네카의 임상3상 시험 'FLAURA2'를 바탕으로 했다. 임상은 총 577명의 환자를 대상으로 진행됐다.
임상 결과 타그리소와 화학요법을 병용한 경우 무진행 생존기간(PFS)이 25.5개월로 타그리소 단독 요법(16.7개월) 대비 8.8개월 개선됐다. 무진행 생존기간은 환자가 치료 후 질병이 악화되지 않은 상태에서 살 수 있는 기간을 말한다. 또한 병용요법은 단독요법에 비해 사망 위험을 38% 감소시키는 것으로 나타났다.
아스트라제네카 항암사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 "1차 치료 환경에서 가장 긴 무진행 생존 이점을 가지고 있다"며 "특히 암이 뇌로 전이되는 등 예후가 나쁜 환자들에게 중요한 결과"라고 말했다.
타그리소는 아스트라제네카가 개발한 폐암 치료제로 미국, EU, 중국과 일본을 포함해 100개국 이상에 단독 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다. 지난해 타그리소 글로벌 매출은 전년 대비 9% 성장한 58억달러(약 7조8000억원)를 기록했다.
타그리소는 존슨앤드존슨의 리브리반트(아미반타맙)와 유한양행 렉라자(레이저티닙)의 병용 요법과 경쟁 중인 약물이기도 하다. 존슨앤드존슨은 지난해 12월 리브리반트와 렉라자의 병용요법의 허가를 FDA에 신청했다. 올해 9~10월 결과가 나올 예정이다.