"면역항암제를 사용하기 위해선 동반진단 검사가 필수적인데, 급여 인정이 늦어지면서 실제 처방이 어려운 상황이다."
전이성 위암 치료에 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 처방 적응증이 확대된 가운데, 치료제 사용을 위한 동반진단 검사법의 보험급여 문제도 함께 해결해야 한다는 전문가 의견이 나왔다.
16일 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수는 한국MSD가 주최한 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 위암 1차 치료 허가 기자간담회에 참석해 이 같은 입장을 밝혔다.
키트루다는 작년 12월, PD-L1 발현 양성(CPS 1 이상)으로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료제로 허가 범위가 확대됐다. 이를 통해 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 처방이 가능해졌다.
통상 전이성 위암의 5년 생존율은 6.7% 수준으로, 사망률 1위 암종인 폐암(11.5%)보다 낮아 매우 치명적인 것으로 조사된다. 특히 전체 위암 환자의 10~20%에서 나타나는 HER2 양성 위암은 다른 암종과 달리 10여 년 이상 표준치료법으로 표적항암제와 항암화학요법 치료에 기댈 뿐 면역항암제를 사용할 수 없는 상황이었다.
그런데, 이번에 1차 치료법으로 면역항암제 키트루다가 허가를 받으면서 실제 처방 확대를 위한 환자 선별검사의 중요성도 부각된 것이다. 이혜승 교수는 "위암은 바이오마커를 통해 약제 치료 반응 및 효과를 사전에 예측할 수 있기 때문에 바이오마커 병리 진단이 매우 중요하다"고 강조했다.
그러면서 "동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리 검사라 하더라도 치료제에 따라 다른 진단 플랫폼과 시약을 사용해야 한다"며 "HER2 양성 위암 환자의 면역항암제 치료를 위해서는 바이오마커 동반진단 검사 환경 조성이 먼저 필요한 상황"이라고 설명했다.
4기 위암으로 진단을 받은 환자의 경우 HER2 검사와 함께 PD-L1 검사를 실시하는데, PD-L1 검사 종류로는 'IHC 22C3 pharmDx 검사(이하 22C3)'와 'IHC 28-8 pharmDx 검사(이하 28-8)’가 있다. 현재 국내에서 전이성 위암 환자 치료에 면역항암제를 사용하기 위해서는 HER2 양성인 환자에서 22C3 검사가 필요하고, HER2 음성인 환자에는 28-8 검사가 해당된다.
이 교수는 “HER2 검사를 먼저 진행하고 HER2 결과에 따라 PD-L1 검사를 진행하게 되면 바이오마커 검사를 두 차례로 나눠 시행하게 돼, 암 검체가 소진될 가능성과 진단이 지연될 위험이 있다"며 "세 가지 검사를 동시에 진행하는 것이 더 정확한 결과를 얻을 수 있어 효율적"이라고 말했다.
이어 “키트루다는 주요 임상인 KEYNOTE-811 연구에 사용된 약제와 진단 기기가 허가를 받았지만, 이후 22C3 동반진단 검사가 의료현장에 사용되기까지는 일련의 과정들이 남아 있다"고 지적했다. 실제로 동반진단 검사에 대한 허가 및 급여 인정은 약제 허가 이후에 별도로 기존 기술 여부 판단, 신의료기술평가, 급여 여부 평가 과정들을 통해 이뤄지게 된다.
이 교수는 "약제 허가 후 의료 현장에서 동반진단 검사를 할 수 있게 되기까지 한 달 이상이 지체되고 있어 환자는 그 기간 만큼 치료 혜택을 보기가 어렵다”며 “HER2 양성 진행성 위암 환자에서 키트루다 병용요법을 위한 22C3 검사의 동반진단 급여 인정이 조속히 이루어져 진료 현장에서의 불편함이 해소되길 바란다”고 밝혔다.