하루 한 번 먹는 먹는 궤양성 대장염 신약 '제포시아(성분명 오자니모드)'가 국내 처방권에 진입한다.
제포시아는 보건복지부 고시에 따라 이달 1일부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도~중증의 궤양성 대장염 환자 치료에 건강보험급여가 적용된다.
한국BMS제약이 공급하는 제포시아는 궤양성 대장염에 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로 작용하며, 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가를 획득했다.
이번 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다.
또한 이전 치료 경험을 가진 환자들에서는 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 교체투여가 인정된다. 교체한 약제는 최소 6개월 동안 투여를 유지해야 한다.
제포시아의 급여 적용은 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 총 1012명을 대상으로 52주간 진행한 임상 3상인 ‘TRUE NORTH 연구’ 결과를 근거로 이뤄졌다.
안전성과 관련해선 임상 결과 약물 투약 중단을 초래한 이상반응 발생률은 치료 유도기간 중 제포시아 투여군에서 3.3%, 위약군에서 3.2%였으며, 유지기간에는 제포시아 투여군 1.3%, 위약군 2.6%로 나타났다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 빈혈, 비인두염, 두통, 간수치(ALT, GGT) 상승, 관절통 등이었다.
대한장연구학회 김태일 회장(연세의대 세브란스병원 소화기내과)은 "궤양성 대장염은 호전과 악화를 반복하며 장기간 치료가 필요하기 때문에 선택할 수 있는 치료 옵션이 많을수록 환자 특성에 맞는 치료 전략을 수립하기 용이하다"고 설명했다.
이어 "새로운 기전의 치료제인 제포시아는 환자들이 선택할 수 있는 또 하나의 좋은 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다”며 “장기치료가 필요한 특성 상 치료 공간에 따른 시간, 비용 등 주사제 치료 부담이 큰 환자들에게 1일 1회 복용하는 경구제의 장점은 매우 큰 혜택이 될 수 있다"고 밝혔다.