애브비의 ‘스카이리치(성분명 리산키주맙)’가 18세 이상의 활성 크론병 환자 치료제로 처방 적응증을 확대했다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 16일 식품의약품안전처가 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 스카이리치를 기존 치료제나 생물학적제제 등에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자 치료제로 승인했다고 밝혔다.
크론병은 장에 만성적으로 염증이 발생하는 염증성 장질환 중의 하나로 주된 증상으로 설사, 복통과 더불어 체중 감소, 피로감, 발열 등이 있다. 2022년 기준 국내 크론병 환자 수는 3만1098명이었으며, 특히 젊은 연령대인 10대에서 30대 환자가 2만709명으로 약 67%를 차지했다. 호전과 재발을 반복하는 질환의 특성상 지속적인 치료와 관리가 필요해 환자들은 치료비로 인한 경제적 부담과 함께 장기간의 투병에 따른 정신적 부담도 높은 편이다.
세브란스병원 소화기내과 김태일 교수는 "크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 염증이 발생할 수 있는 염증성 장질환으로, 제대로 치료 받지 않으면 통증이 심각하고 배변 급박감 및 일상 생활 중 잦은 횟수의 대변으로 환자들의 삶을 힘들게 만드는 질환”이라고 설명했다.
그러면서 “스카이리치가 임상연구를 통해 유도요법과 유지요법 모두에서 염증 완화 뿐만 아니라 점막 치유 및 내시경 관해에도 유효성을 보였다는 점에서 크론병 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 허가에 따라 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자 치료 시 스카이리치의 용법 용량은 정맥 투여(IV) 유도요법으로 권장 용량인 스카이리치주 600mg을 0주, 4주, 8주에 정맥으로 주입한다. 이후 피하 투여(SC) 유지요법으로 권장 유지 용량인 스카이리치카트리지주 360mg을 첫 유도 투여 시점으로부터 12주 후에 피하 투여하고, 이후에는 8주마다 한 번씩 피하 투여한다. 24주까지 치료적 유익성을 보이지 않는 환자의 경우 투여 중단을 고려한다.
이번 승인은 2건의 유도요법 임상연구(ADVANCE, MOTIVATE)와 1건의 유지요법 임상연구(FORTIFY) 결과를 근거로 이뤄졌다.
한편, 스카이리치는 국내에서 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료와, 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 보험급여가 적용되고 있다.