식품의약품안전처(식약처)는 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토)’ 제제의 사용중단을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 31일 밝혔다. 스트렙토 제제가 들어간 의약품은 다른 의약품으로 대체 처방하라는 내용이다.
스트렙토 제제는 호흡기 담객출 곤란, 발목 염증성 부종을 적응증으로 하는 소염효소제다. 지난해 스트렙토 제제 전체 시장규모는 약 270억원으로 알려져 있다.
이미 2017년부터 스트렙토 제제의 효과를 둘러싼 의혹은 해외에서 제기됐다. 이에 식약처는 해당 제제를 사용하는 제약사에 안전성과 유효성을 재입증하라고 지시했다. 이에 한미약품과 SK케미칼이 임상을 진행한 뒤 결과 보고서를 올해 식약처에 제출했다.
식약처는 제약사들의 보고서를 바탕으로 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 제제를 종합·평가했다. 결국 스트렙토 제제의 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 유효성은 확인된 바가 없다고 최종 결과를 발표했다.
조치 대상에는 한미약품 뮤코라제정, SK케미칼 바리다제정, 휴텍스제약 키도라제정, 이연제약 세로나제정, 국제약품 트리나제정 등 37개 품목이 포함됐다.
한편 제약사들은 이번 스트렙토 제제 사용중지 권고에 따라 건강보험공단에 환수금을 내게 됐다.
건보공단은 이미 지난해 급여재평가 결과 스트렙토 제제가 효과가 충분하지 않다는 판정을 했다. 하지만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 환수협상과 함께 1년간 급여를 유지했다. 환수협상은 식약처가 지시한 임상재평가에서 성분의 임상적 유용성이 입증되지 않을 경우를 가정해 국민건강보험공단과 제약사가 청구금액 환수율과 대상 기간을 정하는 절차다.
지난해 11월 건보공단과 제약사들은 스트렙토 제제에 대해 환수기간 1년과 환수율 22.5% 합의를 완료했다. 이에 따라 제약사들은 총 60억원 수준의 환수금을 뱉어내야 할 처지가 됐다.
다만 이미 대부분의 제약사들이 스트렙토 제제 약품 생산을 중단했기 때문에 이번 식약처의 조치가 미치는 파장은 크지 않을 것이라는 진단이 나왔다. 한미약품과 SK케미칼 등도 이미 관련 제품 공급을 중단한 바 있다.
한편, 식약처에 따르면 스트렙토 제제를 대체할 만한 성분으로는 담객출 곤란의 경우 성분명 아세트시스테인, 카르보시스테인, 브롬핵신염산염 등이 있다. 발목 적응증의 경우 브로멜라인, 덱시부프로펜이 대체제로 꼽힌다.