금연보조치료제 시장은 2015년 정부의 금연치료 프로그램이 시작되면서 활성화됐다.
국민건강보험공단이 운영하는 금연치료 프로그램에 참여하면 금연치료제를 약값과 진료비 부담 없이 복용할 수 있다. 다만, 6주 이상으로 운영되는 이 프로그램에 빠짐없이 참여해야 한다. 1~2주차 참여시 진료비와 약제비의 20%는 환자가 부담하지만 3주차부터는 모두 면제되며, 총 6주 이상 참여하면 1~2주차 때 부담했던 약제비와 진료비 모두를 환급받는다.
2015년 정부의 금연치료제 지원 정책이 시작된 이후 금연보조치료제 시장은 급격히 거쳐 2017년 시장규모가 700억원에 육박했다. 하지만 2019년 불순물 검출 사태이후 시장이 축소돼 2022년에는 120억원대의 시장 규모를 형성하고 있다.
금연보조치표제 시장의 절대 강자는 화이자의 '챔픽스'였다. 챔픽스는 껌, 패치 등 다른 금연보조제와는 달리 뇌에 직접적으로 작용하는 약물이다.
담배를 피우면 니코틴인 수용체와 결합해 도파민이라는 물질을 생성한다. 도파민은 기쁨과 행복감, 만족감 등이 나타날 때 생성되는데, 흡연을 했을 때도 니코틴이 수용체에 달라붙어 도파민이 형성된다. 도파민이 주는 행복감 등을 니코틴에 익숙해지고 좀처럼 담배를 끊기 어려운 상황에 처하개 된다.
챔픽스의 주성분인 '바레니클린'은 니코틴이 붙은 수용체에 들어가 니코틴을 대신 차단해서 니코틴이 수용체에 못 달라붙게 헤서 더 이상 니코틴이 몸 안에 들어와도 도파민 보상이 일어나지지 않게 하는 작용을 한다.
금연보조치료제 시장을 장악해 온 챔픽스는 2018년 특허 만료와 2019년 불순물 NNV 초과 검출사태라는 연이은 악재로 인해 국내 시장에서 철수한 상태이다.
금연보조치료제 시장은 2019년 불순물 검출 사태가 발생한 이후 급변했다.
2019년 금연보조치료제인 바레니클린 성분 함유 의약품에서 니트로사민 계열 불순물[N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린), NNV]이 초과 검출됐다.
식약처는 당시 185ng/일 초과 제품에 대해 '판매 중단' 결정을 내렸고, 733ng/일 이상인 제품은 회수를 명령했다.
바레니클린 성분 오리지널 의약품인 화이자의 '챔픽스'는 자진회수를 결정했고, 유통중이던 7개 제품은 판매 중단됐다.
제일약품의 '니코챔스'는 불순물인 NNV가 16/7 ~ 43.28ng/일 검출되면서 회수와 판매중단 조치를 피해 갔고, 금연보조치료제 시장에서 점유율이 급격히 상승해 지난해 매출 100억을 넘겼다.
국내에서 유일하게 바레니클린 성분 불순물 저감화 조치에 성공한 금연보조치료제라는 점을 처방의들에게 강조했고, 금연 성공 카페 및 인터넷 상에서 니코챔스를 처방받은 환자들의 금연 성공 후기 등으로 관심을 받아 매출이 급성장했다는 것이 제일약품의 분석이다.
불순물 파동이후 금연보조치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 니코챔스에 한미약품의 '노코틴'이 도전장을 던지면서 금연보조치료제 시장이 활성화될 움직임을 보이고 있다.
한미약품은 지난 2018년 바레니클린 성분 금연치료제 '노코틴정'을 출시한 바 있으나 오리지널 제품인 화이자의 챔픽스 특허가 만료되기 이전에 판매했다는 이유로 픔목허가 취소처분을 받았다.
이후 챔픽스의 특허가 만료된 후 씨티씨바이오에 생산을 위임하는 방식으로 제네릭 의약품인 '노코틴에스정'을 출시했으나 2019년 불순물인 NNV가 초과 검출되면서 시장에서 철수했다.
두번의 실패를 극복하고 한미약품은 지난 5월 바레니클린 성분의 금연치료제인 '노코틴'을 출시했다.
노코틴은 기존 금연치료제 성분인 바레니클린에 옥살산염을 결합해 열 안정성을 높이고 원료의 균일한 품질을 확보한 제품이라는 것이 한미약품의 설명이다. 한미약품 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 높은 품질을 보장한다고 덧붙였다.
한미약품은 노코틴 출시로 부프로피온 성분의 ‘니코피온서방정’과 함께 금연치료제 전문의약품 2종 라인업을 갖췄으며, 의료진과 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.
한편, 제일약품과 한미약품은 축소된 금연치료제 시장을 활성화하기 위해 다양한 마케팅을 실시하고 있다.
전문의약품이라는 특성상 일반인에 대해 광고와 마케팅이 불가능하는 점을 고려해 의료진을 대상으로 자사 제품을 홍보하는 학술 활동을 강화하는 한편, 임직원 대상 금연 캠페인 등을 전개하고 있다.
