부산가톨릭대가 ‘의료기기 사용적합성(usability) 평가' 시스템을 구축하려 한다. 부울경에 산재한 중소규모 의료기기 제조업체들이 식품의약처 허가를 받을 수 있도록 연구 지원하는 채널을 만들어보겠다는 것이다.
사용적합성(usability)은 의료기기 안전성은 물론 유효성, 효율성을 높이고, 사용자가 만족할 수 있도록 하는 척도. 의료기기 품질이 어느 정도인지 나타낸다 할 수 있다.
그래서 미국, 유럽 등 전 세계적으로 의료기기 허가를 내줄 때 이 평가를 필수 항목으로 적용한다. 우리 식품의약품안전처도 2015년 1월부터 의료기기 허가에 앞서 사용적합성 평가를 반드시 보기 시작했다. 제조업체들이 의료기기를 개발한 후 해외로까지 시장을 넓히려 할 땐 KOLAS(Korea Laboratory Accrediation Scheme) 인증을 받는 것도 그런 이유에서다.
이런 업체들에게 부산가톨릭대가 연구를 같이 해주고, 또 컨설팅도 해주는 '의료기기 규제과학 연구지원센터'를 구축해보겠다는 것. 부산산업과학혁신원(원장 서용철)도 그 사업의 사회경제적 효과를 인정, 이번에 '대외협력기획지원사업'으로 이를 지원하고 나섰다.
부산가톨릭대는 이를 통해 ▲1, 2등급 의료기기 사용적합성(usability) 평가 ▲의료기기 인허가 지원 ▲체외진단 의료기기의 임상적 성능시험 ▲규제과학 전문인력 양성 등을 추진할 계획이다.
이에 보건과학대학 임상병리학과 이경은, 치기공학과 최성민 교수 등은 지난 13일 관련분야 외부 전문가들과 함께 네트워킹 협력모델을 논의했다.
그 첫 회의엔 부산시 첨단의료산업과 이춘기 팀장, 부산테크노파크 의료산업기술지원센터 전성철 센터장, 부산산업과학혁신원 유진호 연구원, 부산성모병원 진단검사의학과 이대동 과장, ㈜영동제약 김지회 과장, ㈜드림디엑스 이지영 연구소장, ㈜세움파트너스 김태형 대표 등이 참여했다.