해열∙소염 진통제인 '덱시부프로펜' 성분제제의 투약 주의사항에 새로운 부작용 문구가 추가로 기재될 전망이다.
허가당국이 의약품 부작용 사망에 주요 원인으로 지목되는 '드레스증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome, DRESS)' 발생 사례를 예의주시하고 있기 때문이다. 이미 영국 및 독일, 스위스 등 해당 성분제제의 국외 허가사항에는 드레스증후군이 반영된 상태다.
최근 식품의약품안전처는 덱시부프로펜 성분제제(경구)에서 보고된 이상사례와 관련해 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 7일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 국내에서 시판 후 보고된 이상사례와 글로벌 허가현황 등을 종합적으로 검토해 판단한다는 입장이다.
허가사항 변경안에 따르면, '덱스프리연질캡슐', '닥스펜정', '맥시펜정' 등 98개 업체 133개 품목이 대상에 포함된다. 변경 결정에 따라, 이들 품목에는 기존 약물 사용상 주의사항에 드레스증후군이 추가될 예정이다.
드레스증후군은 1930년대 처음 보고된 질환으로, 약물에 의한 심각한 알레르기 반응으로 정리된다. 고열과 심각한 피부 발진을 주요 증상으로 하며, 의약품 복용에 따른 부작용 사망 원인 1위로 지목된다.
실제로 처방 비율이 높은 항생제부터 항바이러스제, 항경련제, 항결핵제, 항우울제, 생물학적제제 및 뇌전증 치료제 등 여러 약제에서 드레스증후군 이상반응 사례가 보고되고 있다.
이 질환은 혈액에서 호산구가 증가되거나 비전형 림프구가 관찰되면서 전신적으로 간염, 신장염, 폐렴, 심장염, 림프절병증 등 내부 기관이 한 군데 이상 침범되는 소견이 나타난다. 피부발진이 발생할 경우 고열 및 가려움증, 통증, 연하곤란 등의 전구증상이 관찰되기도 한다.
의료계 관계자는 "잘 알려져 있지 않지만 드레스증후군은 국내 의약품 부작용 입원 사례 가운데 가장 많은 비율을 차지한다"며 "일반적인 약물 알레르기와 달리 증상이 늦게 나타나기에 명확한 감별이 어려워 각별한 주의가 필요하다"고 설명했다.
증상이 심한 경우 사망할 수도 있다. 때문에 의약품 부작용 목록에 드레스증후군이 추가로 기재되는 사례가 꾸준히 늘고 있다. 치료는 원인 약물의 투약을 즉각 중단하고, 전신 스테로이드 치료나 면역억제제, 면역글로불린 등을 사용할 수 있다.
현재 덱시부프로펜 성분제제의 경우 드레스증후군 이상반응으로 인해 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있다. 해당 성분제제를 복용한 후 드레스증후군 의심 증상이 나타날 경우 의료진과 상의해야 한다.
식약처는 지난 24일 덱시부프로펜시판 제제 시판 후 조사결과, 피부에서 빈도불명의 호산구 증가 및 전신증후군을 동반한 약물발진(드레스증후군)의 이상사례가 나타났다고 밝혔다. 여기서 "국내 중대한 이상사례 보고 건으로 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다"고 판단했다.