장내 미생물을 이용한 최초의 먹는 마이크로바이옴 치료제가 글로벌 허가 문턱을 넘었다. 경구용 치료제로는 첫 사례다.
미국 식품의약국은 26일(현지시간) 세레스 테라퓨틱스가 개발한 경구용 마이크로바이옴 치료제 '보우스트'(Vowst, 실험물질명 SER-109)를 최종 승인했다.
이번 허가에 따르면, 보우스트는 18세 이상 재발성 클로스티리디움 디피실 감염증(Clostridioides difficile infection, CDI) 환자의 치료 목적으로 품목허가를 획득했다.
건강한 성인의 장에 서식하는 유익균 피르미쿠테스(Firmicutes) 포자를 고도로 정제해 만든 마이크로바이옴 치료제로, 다른 시술 없이 경구 복용을 통해 치료 효과를 기대할 수 있다. 이 약은 1일 1회 4캡슐을 3일 동안 경구 투약하면 된다.
보우스트 승인에 따라 기존 분변 대장 이식술을 포함한 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 CDI 환자 치료에 새로운 기회가 될 것이란 평가가 나온다.
CDI는 항생제나 항암제를 사용한 환자의 장에서 해당 균이 비정상적으로 증식해 유익한 미생물군이 파괴되고 독소가 분비되는 질환을 말한다. 고령자나 입원 환자에게는 사망에 이를 수 있는 치명적인 설사와 복통, 발열 등을 유발한다.
허가 임상인 ECOSPOR III 연구 결과, 재발성 CDI 환자 346명에서 보우스트 치료군은 CDI 재발률이 12.4%로 나타나, 위약군(가짜약 투약) 39.8% 대비 3배 이상 낮았다. 또 임상시험 기간 심각한 이상반응 사례는 보고되지 않았다. 가장 흔한 부작용으로는 복부 팽만 및 피로감, 변비, 오한, 설사 등 증상이 관찰됐다.
한편 보우스트의 상용화는 다국적기업 네슬레 헬스사이언스가 담당하게 된다. 네슬레와 세레스는 2016년 북미 이외 지역에서 마이크로바이옴 기반 치료법에 대한 전략적 협력을 체결한데 이어 2021년 미국과 캐나다에서 보우스트 판매 협약을 맺었다. 해당 지역 상용화 판권을 놓고는 최대 5억2500만 달러의 계약금이 거래됐다.