난치성 전립선암 분야에 이중작용 기전을 가진 표적 항암제 신약이 유럽서 최초 승인을 획득했다.
PARP 저해제 '제줄라(성분명 니라파립)'와 안드로겐 수용체 저해제 '자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)'를 섞은 최초의 복합제 품목으로, 미국 식품의약국(FDA) 허가도 목전에 두고 있다.
업계에 따르면, 최근 유럽집행위원회는 다국적 제약기업 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 '아키가(Akeega)'의 승인을 최종 결정했다.
이번 허가에 따라 아키가는 임상적으로 항암화학요법이 권고되지 않는 BRCA1/2 돌연변이를 동반한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료를 위해 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용 투여할 수 있게 됐다.
승인 결정은 아키가의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 임상 3상 MAGNITUDE 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
전이성 거세저항성 전립선암은 난치성 질환으로, 전 세계 암 사망 원인 6위에 이름을 올리고 있다. BRCA1/2 유전자 돌연변이는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 10~15%에서 발견되며, 좋지 않은 예후가 관찰된다.
얀센은 "이번 유럽 승인은 글로벌 첫 허가로 정밀의료의 가치와 유전자 검사의 중요성을 시사한다"며 “전립선암 환자의 치료 결과를 개선시키는데 도움이 되는 혁신적인 치료법을 개발하기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.
한편 얀센은 올해 2월 미국 FDA에도 아키가의 신약허가신청서(NDA)를 제출한 상태다.