노바티스가 공동개발을 맡은 새로운 면역항암제가 난치성 위암을 타깃으로 도전장을 던진다.
'키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 '옵디보(성분명 니볼루맙)' 등이 항암제 시장 패러다임 변화를 주도하는 상황에서 선발 품목보다 다소 늦은 행보다. 그럼에도, 항암제 명가 노바티스가 대규모 투자를 결정한 면역항암제 후보물질이라는데 귀추가 주목된다.
업계에 따르면, 최근 중국 생명공학기업 베이진(BeiGene)이 개발 중인 PD-1 항체 신약 '티스렐리주맙(tislelizumab)'이 위암 3상 임상시험에 성공한 것으로 나타났다.
20일(현지시간) 공개된 티스렐리주맙의 다국가 3상 임상 'RATIONALE 305 연구' 결과, 티스렐리주맙과 항암화학요법을 병용했을 때 환자의 PD-L1 발현율에 관계없이 수술 불가능 또는 전이성 위암 및 위식도접합부 선암 환자를 대상으로 뚜렷한 전체 생존기간(OS) 개선효과를 보고한 것이다. 현행 표준치료로 쓰이는 항암화학요법 단독치료와 비교한 결과였다.
안전성 평가 또한 별다른 이상징후가 관찰되지 않으며 합격점을 받았다. 올해 1월 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 공개된 RATIONALE 305 연구의 중간 분석 결과도 이를 뒷받침한다.
12개월(중간값)의 추적관찰 기간 PD-L1 양성 위암 환자에서 티스렐리주맙과 항암화학요법을 병용한 환자들에서는 항암화학요법 단독치료군에 비해 사망 위험을 26% 줄였다. 티스렐리주맙 병용요법을 받은 환자는 17.2개월, 대조군은 평균 12.6개월을 생존한 것이다.
베이진은 “PD-L1 발현율이 높은 환자군에서 전체 생존기간을 유의미하게 개선시킨 중간 분석 결과와 함께, 이번 최종 분석에서도 전체 연구 집단을 대상으로 치료에 따른 생존 혜택과 일관된 안전성 프로파일이 입증됐다”고 강조했다.
이러한 결과는 면역항암제 선발품목 옵디보, 키트루다의 효과와도 비견된다. 2021년 옵디보 병용요법은 위암 및 위식도접합부 암, 식도 선암 환자에 사망 위험을 20% 낮추며 위암 적응증으로 승인을 획득한 최초의 면역항암제가 됐다. 키트루다 역시 3상 결과, PD-L1 발현율과 관계없이 해당 환자군에서 사망 위험을 22% 감소시켰다.
베이진은 올해 국제학술대회에서 최종 분석 결과를 발표할 예정이다.
한편 노바티스는 2021년 티스렐리주맙의 개발 및 상용화와 관련해 베이진과 라이선싱 계약을 체결했다. 그만큼 치료제의 가능성에 큰 기대를 걸고 있다는 얘기. 노바티스는 해당 계약을 통해 미국 및 유럽, 일본 등에서 티스렐리주맙의 개발 및 제품 상용화에 독점권을 확보했다. 하지만, 티스렐리주맙은 중국 이외 지역에서는 아직 허가 문턱을 넘지 못했다.
중국에서는 국소 진행성, 전이성 위암 및 위식도접합부 선암 등을 포함해 10개 적응증에 허가를 받았다.
현재 티스렐리주맙은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 전이성 식도 편평세포암종 치료제로 신약 심사 절차를 밟고 있다. EMA에는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로도 허가가 신청된 상태다.