최신 임상시험 결과, 백신 치료를 함께 받은 암환자에서는 재발 없이 생존할 가능성이 80% 수준으로 조사됐으며, 암 재발과 사망 위험을 모두 40% 이상 줄였기 때문이다. 현재 글로벌 허가기관들도 이러한 임상데이터를 인정해 혁신치료제로 신속심사 절차를 밟고 있다.
올해 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서는 다국적제약기업 MSD와 모더나가 공동개발 중인 항암 백신 후보물질 'mRNA-4157/V940'의 2상 임상 'KEYNOTE-942' 연구 결과가 공개됐다. 여기서 외과적 절제술을 받은 3~4기 고위험군 흑색종 환자를 대상으로 확실한 무재발생존율(RFS) 개선효과를 입증한 것이다.
mRNA-4157/V940은 34개의 신생 항원(Neoantigen)을 암호화해 넣은 mRNA 기반 항암백신이다. 대상 항원을 암호화시켜 종양 세포를 보다 효과적으로 표적화해 제거할 수 있고, 면역반응을 증가시키는 보조효과도 기대를 모은다.
이번 학회서 공개된 KEYNOTE-942 연구는 외과적 절제술을 받은 3~4기 흑색종 환자 157명을 대상으로 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 요법과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법을 1년 동안 투여해 비교하는 방식으로 진행됐다.
백신 치료는 3주 간격으로 총 9회 투여됐다. 연구의 1차 평가변수는 재발 없는 생존율을 의미하는 무재발생존율(RFS)이었으며, 2차 평가변수는 다른 부위로 원격전이가 발생하지 않은 생존 및 안전성 지표였다.
주요 결과를 보면, 암백신과 키트루다 병용군에서 1차 평가지표 RFS가 78.6%로 보고되며, 키트루다 단독투여군 62.2%를 앞섰다. 또한 암백신을 병용한 치료군에서는 재발 또는 사망 위험이 키트루다 단독치료군과 비교해 44% 감소한 것으로 조사됐다.
치료에 따른 부작용은 대부분 경미했으며, 심각한 부작용 발생률은 두 개 치료군에서 비슷한 수준으로 나타났다. 모더나와 MSD는 이 같은 임상데이터를 토대로 흑색종 3상 임상을 준비하는 동시에 폐암 등으로 치료 대상을 넓힌다는 계획이다.
한편 mRNA-4157/V940 백신은 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정을 받았으며, 최근 유럽의약품청(EMA)도 신속허가 대상으로 지정했다.