국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 16일 “디지털의료제품 특성을 반영한 규제 및 지원체계를 구축해 디지털의료제품 안전성 및 품질 향상을 도모하고, 디지털 혁신을 통한 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 위한 것"이라며 '디지털의료제품법' 제정안을 입법 발의했다.
미국과 독일 등은 '21세기 치유법', '디지털 케어법' 제정을 통해 디지털 의료제품을 보건 의료에 적극 활용할 수 있도록 그 특성에 맞는 규제 체계의 개편을 추진해왔다.
반면, 우리 현행법은 기존 하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성되어 디지털 기술에 기반한 새로운 의료제품의 개발과 전주기(TPLC, Total Product Life Cycle) 관리에 한계가 있다. 또 "디지털의료제품에 대한 효율적인 안전 관리도 어려운 실정"이란 지적도 받아왔다.
백종헌 의원은 "소프트웨어, 데이터, 네트워크를 기반으로 지속적으로 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계를 구축하자는 것”이라며 “다양하고 새로운 디지털의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위한 것"이라고 설명했다.
'디지털의료제품'의 정의 및 분류부터 ▲디지털의료제품 종합계획의 수립 ▲디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험, 허가 등 규제체계 마련 ▲디지털의료·건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲디지털 의료제품의 전자적 침해 보호 ▲디지털의료 제품의 발전을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등이 골자다.
특히, 디지털의료제품위원회를 설립하고, 디지털의료제품의 개발과 제품화, 품질 향상 등을 지원하기 위해 디지털의료제품 종합 지원센터를 지정·운영하도록 하는 등 디지털 의료제품에 특화된 정책적 심의자문 기능을 강화하고, 디지털의료제품 개발 기업을 대상으로 임상시험, 인허가 등의 기술적 지원을 강화할 수 있도록 했다.
백 의원은 "전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서 있다”면서 “우리의 강점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용을 활성화할 필요가 있다”고 밝혔다.