셀트리온은 23일 홈페이지 공지를 통해 “유플라이마 완제를 담당하는 해외 완제 의약품 제조소에 대한 FDA 현장 실사에서 지적사항이 있어 이를 시정하기 위한 조치 및 재실사를 통한 FDA 확인이 필요했고, 유플라이마 허가신청(BLA) 검토기간 동안 완료되지 않아 허가 지연이 발생했다”고 밝혔다.
현재 최종적으로 FDA로부터 적합 등급의 판정(VAI-Voluntary Action Indicate: 불합리한 사항들이 발견됐지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우, 제조소 자발적으로 시정조치를 요청할 때 부여되는 등급)을 받아 모두 해결된 상황이라고 설명했다. FDA와 협의를 지속하면서 최종 승인 검토를 오는 5월까지 완료하는 것으로 확인한 상태다.
회사 측은 “셀트리온그룹은 오리지널사와 특허 합의를 마쳐 오는 7월 1일부터 미국에서 유플라이마 판매가 가능하다”며 “FDA 승인과는 별개로 론칭 시점에 맞춰 미국 시장에 출시하기 위해 사전 작업에 한창”이라고 전했다.
그러면서 “FDA 승인 지연은 바이오시밀러 산업을 리딩하는 기술력과 무관한 해외 완제 제조소의 상황에 의한 것”이라며 “셀트리온헬스케어는 성공적인 미국 직판을 위해 지난해 8월 셀트리온USA를 인수해 미국 의약품 유통 라이선스와 유통망을 확보했다”고 덧붙였다.
