임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이라고 회사측은 설명했다.
프레스티지바이오파마는 지난해부터 1상을 진행 중인 스페인에 이어 헝가리에서도 진행해 개발을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 헝가리 내 1상은 총 세 군데 임상 기관에서 진행된다. 스페인과 유사한 인구 특성을 지니고 있어 효율적인 동시 진행이 가능할 뿐 아니라, 전문적이고 우수한 임상 기관이 다수 포진해 있어 환자 모집에 유리할 것으로 전망했다. 다수의 휴미라 바이오시밀러 1상과 3상 시험이 헝가리에서 진행된 바 있다.
이번 시험에서는 건강한 지원자 약 324명을 대상으로 PBP1502와 미국 판매 원약(US-Humira®), 유럽 판매 원약(EU-Humira®)을 무작위로 투여해 약물의 체내 동태와 면역원성 등을 관찰하는 방식으로 진행되며 약물동력학 및 안전성을 평가하게 된다.
중간 데이터를 통해 안전성을 확인하는 대로 건선 환자 460명을 대상으로 하는 3상 시험을 신청할 예정이다.
PBP1502는 높은 항체 발현량을 자랑하는 고농도 제형의 우수한 품질과 더불어 ‘아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법’ 특허 기술로 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산하는 풀밸류체인 시스템의 가격 경쟁력을 차별화 강점으로 내세우고 있다. 휴미라의 글로벌 시장 규모는 지난해 209억 달러(약 27조 원)를 기록했다.
