대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다.
대웅제약이 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등 8개국에 이어 콜롬비아, 베트남이 추가돼 10개국으로 늘어났다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 대웅제약이 펙스클루 품목 허가서를 제출한 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모이다.
대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화한다는 방침이다. 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시를 목표로 하고 있다. 특히 2023년에는 항궤양제 시장 규모 4조3700억원(2021년 기준)으로 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획이다.
펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 국산신약 34호로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다.
대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.
