FDA는 최초의 분변 미생물 제품인 리바이오타를 승인했다고 이달 초 발표했다. 스위스의 페링 파마슈티컬스에서 개발한 치료제로, 18세 이상 성인에서 클로스트리디움 디피실리 감염(CDI)의 재발 방지를 위한 약물로 승인됐다. 재발성 CDI에 대한 항생제 치료를 완료하고 사용하기 위한 치료제다.
재발성 CDI는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있고 환자들에게 추가 옵션을 제공하기 때문에 중요한 이정표가 될 것이라고 FDA는 밝혔다. 클로스트리디오이데스 디피실은 설사와 결장의 심각한 염증을 유발하고, 잠재적으로 생명을 위협하는 질병인 CDI를 유발할 수 있는 박테리아다. 미국에서는 매년 최대 3만명 정도의 사망자가 발생하고 있다.
장에는 장내 세균 등 수백만 개의 미생물이 있는데, 감염을 치료하기 위해 항생제를 복용하거나 특정 환경이 장내 미생물 균형을 변화시키면서 디피실 박테리아가 생기면 설사, 복통 및 발열, 때로는 장기 부전 및 사망을 유발하는 독소를 증식하고 방출할 수 있다. 분변 미생물을 투여하면 CDI를 예방하고 장내 세균 복원에 도움이 되는 것으로 예상된다.
기존에 클로스트리디움 디피실리 환자들은 기증자의 대변에서 건강한 박테리아를 사용해 대장 내시경 또는 상부 내시경 검사를 통해 연구용 분변 미생물을 이식받는 방식으로 치료받았다.
페링은 2018년 레바이오틱스를 인수하면서 이 치료법에 대한 약물 개발을 추진했다. 이번 허가는 참가자 1061명을 대상으로 한 6건의 연구 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 978명이 리바이오타로 치료 받았으며, 이 중 70%는 8주 이내 감염이 없었고 위약 그룹의 58%는 안전성 프로파일이 유사했다.
리바이오타는 단일 용량으로 직장에 투여된다. 사람의 배설물로 제조되기 때문에 특정 바이러스를 전염시킬 위험이 있고, 음식 알러지 등이 있을 수 있지만 다른 부작용을 일으킬 가능성은 거의 없는 것으로 나타났다. 임상 시험에서 1회 접종 후 가장 흔한 부작용은 복통, 설사, 팽만감, 가스, 메스꺼움 등이었다.
리바이오타가 마이크로바이옴 요법 약물의 포문을 연 가운데, 미국 세레스테라튜틱스가 개발 중인 미생물 치료제도 내년 4월 FDA 허가를 목표로 하고 있다.
