일본 후생노동성이 일동제약과 일본시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19치료제 '조코바'에 대해 22일 사용승인 결정을 내림에 따라 국내 도입 시점에 관심이 커지고 있다.
조코바가 국내에서 사용되려면 질병관리청이 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청을 해야 한다.
질병관리청이 조코바에 대한 긴급사용승인을 신청하면 식약처는 제출된 임상과 품질 자료 등을 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전 관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정하게 된다.
조코바에 대해 일본내 긴급사용허가가 결정된 지 얼마되지 않았기에 질병관리청은 긴급사용승인 신청여부에 대해 입장을 밝히지 않고 있다. 코로나 환자가 증가하는 추세가 지속되고 있어 국내 긴급사용승인을 위한 절차를 조만간 진행할 것으로 예측된다.
현재 국내에 도입된 코로나19 치료제 중 경구용은 한국화이자제약의 '팍스로비드'와 한국엠에스디의 '라게브리오캡슐'이다. 팍스로비드는 2021년 12월 27일, 라게브레오캡슐은 2022년 3월 23일 승인을 받았다.
'팍스로비드'는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 사용한다.
'라게브리오캡슐’은 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자에게 사용해 중증으로 악화되지 않도록 하는데 처방된다.
조코바는 복용 편의성에서 팍스로비드와 라게브리오캡슐에 비해 경쟁력이 앞선다는 평가이다.
팍스로비드는 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 정제 1정씩을 1일 2회(아침과 저녁) 5일간 복용한다. 5일 동안 총 30알의 약을 복용해야 한다.
라게브리오캡슐은 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용한다. 5일간 40캡슐을 복용해야 한다.
반면, 조코바는 1일 1정 5일만 복용하면 된다. 팍스로비드와 레게브리오에 비해 복용 편의성이 높다.
또 팍스로비드와 라게브리오캡슐은 수입 의약품이지만, 조코바는 긴급사용승인이 결정되면 공동개발사인 일동제약에서 생산 공급한다. 국내 생산 가능 의약품이기 때문에 수급조절의 어려움이 없다는 평가이다.
이와 관련, 제약업계에서는 "조코바는 경구용 제제이기 때문에 별도 생산시설 구축없이 일동제약이 일본 시오노기제약으로부터 기술이전만 받으면, 기존 생산 라인을 활용해 즉각적으로 생산이 가능할 것으로 보인다"고 말했다.
조코바가 긴급사용 승인을 받게 되면 의료진이 코로나19 환자들의 기존 의약품 복용 실태와 건강상태 등에 따라 경구용 약을 처방할 수 있는 치료옵션이 넓어지게 된다는 평가도 있다. 팍스로비드, 라게브리오갭슐, 조코바는 기전이 다르기 때문에 환자별로 병용금기약도 다르다는 것이 전문가들의 의견이다.
일동제약은 2021년 11월 일본 시노오기제약과 공동 개발 협약을 맺은 후 국내에서 'S-217622'라는 물질명으로 국내 임상 3상을 진행해 왔다. 또 지난 9월 시오노기제약과 조코바의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결하고 국내 생산 및 독점 판매권을 확보했다.
제약업계 한 관계자는 "조코바가 일본 후생노동성으로부터 긴급사용신청을 받은데는 일동제약이 주도해 한국 25개 병원에서 200명의 환자들을 대상으로 실시한 임상시험 결과도 크게 작용한 것으로 알고 있다"고 말했다.
한편, 일동제약은 조코바의 일본내 긴급사용승인과 국내 사용 등에 대해서는 언급을 피하고 있다.
