지난해 5월 마일란이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR)에 셀트리온이 지난해 12월 소송참가 신청을 통해 공동으로 참여해 왔다. 소송에 참여한지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받았다.
1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지다. 셀트리온을 비롯한 공동소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소할 경우, 개발 완료 이후 CT-P42의 안정적인 미국 시장 진입이 가능해진다고 회사측은 설명했다.
앞서 지난해 9월엔 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호: US 10,857,231)에 대해서도 선제적으로 무효 소송을 제기, 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언해 무효소송 승소를 이끌어 낸 바 있다.
한편 셀트리온은 지난 4월 CT-P42의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고 독일, 스페인 등 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다.
아일리아는 미국에서 내년 6월 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 미국의 경우 최근 소아 독점권이 승인됨에 따라 시장 독점권 만료시점이 2024년 5월로 6개월 연장됐다. 이에 따라 셀트리온은 오리지널의약품의 물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 신속하게 상업화에 나설 계획이다.
