SK바이오팜이 미국 시장에 출시한 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®))'가 글로벌 제약사의 기존 치료제를 위협할 정도로 매출이 급상승하고 있다.
SK바이오팜은 뇌전증치료제 엑스코프리가 올해 3분기 미국에서 전년 동기 대비 138% 증가한 474억원의 매출을 기록했다고 밝혔다.
엑스코프리는 미국 출시 첫해인 2020년에 매출 127억, 2021년에는 892억원을 기록했다. 올 3분기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1194억원이다.
SK바이오팜에 따르면 환자에게 처방된 엑스코프리 총 처방 수(TRx)가 지속해서 증가하고 있으며, 올해 3분기에는 전 분기 대비 12% 늘어난 약 4만5000건을 기록했다. 또 올해 8월부터는 월간 처방 수 1만5000건을 돌파했다.
이는 경쟁 제품들의 미국 출시 29개월 차 처방 수 평균의 약 1.8배 수준이라고 SK바이오팜은 설명했다. 엑스코프리는 미국 뇌전증 치료제 시장에서 UCB의 '빔펫'과 '브리비액트', 에자이의 '파이콤파', GSK의 ‘라믹탈’, 사노피의 ‘데파킨' 등과 경쟁하고 있다.
글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억달러(2018년)에 달하며, 이 중에서 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다.
미국 시장에서 엑스코프리 성장세는 유씨비제약의 '빔펫(Vimpat)'이 지난 3월 특허 만료된 영향이 크다는 분석이다. 빔펫은 지난해 미국 매출은 12억7000만달러, 글로벌 매출은 17억4000만달러를 기록한 뇌전증 치료제 1위 의약품이다.
빔펫의 특허 만료로 가격이 저렴한 제네릭 의약품이 출시됐고, 기존의 빔펫 복용자들이 빔펫을 제네릭으로 변경하고, 남은 보험한도를 이용해 미국시장에서 단독 투여와 병용 투여 모두 품목허가를 받은 SK바이오팜의 '엑스코프리'를 함께 처방받는 사례가 늘고 있다는 것이다.
현재와 같은 상승세가 지속될 경우 엑스코프리는 2028년에 뇌전증치료제 글로벌 시장 점유율 18%로 1위에 오를 것이라는 전망도 있다.
세노바메이트는 국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 미국 FDA 허가까지 전 과정을 독자 진행한 최초의 신약으로 2020년 5월 12일 미국 시장에 출시됐다.
또 지난해 6월에는 ‘온투즈리TM(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 독일에서 발매하고 유럽시장에 본격 진출했다. SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트 유럽 상업화 계약을 체결했는데, 2021년 1월 안젤리니파마가 아벨을 인수하면서 세노바메이트의 상업화 권리를 확보하고 유럽시장에 순차적으로 제품을 출시하고 있다.
세노바메이트는 1~3개의 약물을 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 임상시험에서 차별화된 발작 억제 및 발작 완전 소실 효과를 확인하며 Best in Class(동일계열 내 최고 신약)로서의 가능성을 입증했다.
세노바메이트의 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상 시험은 1-3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는, 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로, 두 개의 글로벌 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 글로벌 다기관 공개 임상 안전성 시험으로 진행됐었다. 적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험(013, 017시험)에서 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소했으며, 유지 기간에는 약 20%가 ‘완전발작소실’을 보였다.
SK바이오팜은 미국 내 엑스코프리의 영업력 강화를 주된 목표로 삼고 의료 전문가와 환자 대상의 적극적인 마케팅 활동을 지속하고 있다. 대면 영업 환경이 개선됨에 따라 미국 현지 영업/마케팅 조직 재정비를 통해 영업 효율화를 극대화하고 있다.
또한 엑스코프리 복용 환자의 다양한 경험담 또한 제품 공식 유튜브를 통해 공개하고 환자와 보호자 대상으로 DM(다이렉트 메시지) 배포도 진행하고 있다.
SK바이오팜은 엑스코프리의 브랜드 인지도를 더욱 높이기 위해 4분기에는 미국 뇌전증학회(AES)에 대규모 부스로 참가하며 그 외에도 다양한 학회 미팅과 행사에 참여하여 뇌전증 전문의 대상 홍보·마케팅에 주력할 예정이다. 또한 내년 중 뇌전증 환자 대상의 TV 광고도 계획하고 있다고 회사측은 설명했다.
한편, 국내를 포함해 일본, 중국 등 아시아 지역에는 세노바메이트가 출시되지 않았다. 현재 SK바이오팜은 한국을 포함해 중국, 일본에서 뇌전증 환자 500명 이상을 대상으로 3상을 진행 중이며, 한국시장은 2025년 출시가 예상된다.
