식품의약품안전처가 최근 공고한 생물학적동등성시험 인정 의약품 현황에 따르면, 도입된 첫 해인 2001년 124품목을 시작으로 지난해까지 총 1만3700품목으로 집계됐다. 올해들어 3월말까지 69품목이 추가로 인정을 받아 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 1만3769품목으로 늘었다.
생물학적동등성시험은 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 복제의약품(제네릭)의 약효가 같은지 입증하는 시험이다. 실제 사람에게 투여해 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명하는 시험이다.
생물학적동등성 시험은 동일성분 조제(대체조체)를 위해서는 반드시 거처야 하는 시험이다.
연도별 생물학적동등성 인정품목은 △2001년 124품목 △2002년 120품목 △2003년 262품목 △△2004년 773품목 △2005년 381품목 △2006년 287품목 △2007년 410품목 △2008년 443품목 △2009년 294품목 △△2010년 329품목 △2011년 611품목 △2012년 466품목 △△2013년 864품목 △2014년 840품목 △2015년 966품목 △2016년 782품목 △2017년 572품목 △2018년 746품목 △2019년 2292품목 △2020년 1517품목 △2021년 621품목 △2022년 4월말 현재 69품목 등이다.
식품의약품안전처에 따르면 2020년말 허가받은 전문의약품은 2만9563품목이었다. 2020년말 기준 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 1만3079품목이라는 점을 감안하면 허가받은 전문의약품 10개중 6개는 대체조제가 가능한 복제약(제네릭)이라는 것을 의미한다.
제약사별로 생물학적동등성 인정 의약품을 집계하면 총 61개 제약사가 100품목 이상의 대체조제 품목을 허가받은 것으로 나타났다.
종근당이 193품목으로 가장 많고, 한미약품 183품목, 하나제약 182품목, 한국휴텍스제약 176품목, 대웅바이오 169품목, 동구바이오제약 168품목, 신풍제약 167품목, 이연제약 157품목 등 150품목이상의 대체조제 의약품을 보유하고 있는 제약사만 8개사였다.
이들 업체중 종근당, 한미약품 등 일부 회사를 제외하면 대다수 제약사들은 신약 등에 대한 연구개발은 소홀한채 특허가 만료된 제네릭 의약품 개발에만 의존하는 경영을 하고 있는 것으로 파악되고 있다.
제네릭 의약품 약가제도 개편이 지속적으로 진행되고 있지만, 특허만료된 오리지널 의약품의 복제의약품에 대해 높은 약가를 부여하는 정책이 국내 제약사들을 연구개발보다는 제네릭 의약품에 의존하는 경영을 부추기고 있다는 지적이다.
한편, 우리나라 제네릭 의약품 약가제도는 허가·약가 연계 산정방식으로 지난 2020년 7월부터 시행되고 있다.
자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 2개 기준 요건을 모두 충족하면 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.
그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎인다.
또 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 된다.
