혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 18일 오후 온라인으로 IR 기업설명회를 개최하고 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 제1상 임상시험(용량상승시험) 중간 결과를 발표했다.
이번 임상은 기존 표적 항암 치료에도 내성으로 질병의 진행을 나타내는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을 살핀 제1상 임상시험으로, 국내 총 3개 기관에서 진행되고 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)로 개발하고 있는 BBT-176의 ▲임상 1상 진행 개요 및 현황 ▲약물 안전성 및 내약성 ▲약동학적 분석 및 ▲항종양 활성에 따른 약물 효력 등에 대해 최초로 공개했다.
현재까지 누적된 피험자 16인 가운데 6명은 질병의 추가적인 진행없이 2 사이클(6주) 이상 BBT-176을 복용했거나 현재까지 투약을 지속하고 있는 가운데, 2명의 피험자는 방사선학적으로 종양의 크기가 각각 51%와 30% 감소한 것으로 관찰돼 '부분 관해(PR; Partial Response)' 사례로 확인됐다고 한다.
또 병변이 더 악화하지 않는 '안정 병변(SD; Stable Disease)' 상태를 유지하면서 최대 289일 이상 장기 복용하는 피험자 등의 사례가 관찰됨에 따라 약물의 안전성, 내약성 및 효력에 대한 장기적인 데이터가 축적되고 있다고 회사는 덧붙였다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 임상 1상 용량상승시험을 통해 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 C797S 삼중 돌연변이 환자에 대한 BBT-176의 경쟁력 있는 효능과 안전성을 확인한 만큼, 임상 1상이 마무리된 이후 미국 식품의약국(FDA)에 '임상 1상 종료 회의(End of Phase 1 Meeting)'를 신청하고 협의를 거쳐 임상 2상 결과만으로 약물의 가속 승인(Accelerated Approval) 절차를 밟기 위한 단계에 돌입할 계획이라고 밝혔다.
한편, 브릿지바이오테라퓨틱스의 4세대 폐암 표적치료제 BBT-176은 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 표적치료제 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 삼중 돌연변이를 겨냥하여 개발 중인 차세대 표적 항암 후보물질 가운데 계열 내 최초(First-in-class)로 임상 단계에 진입했다.
