지난 2012년 7월 우리나라 최초의 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마주'가 태어난 이후 그동안 총 35품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.
이중 국내 제약바이오기업이 개발한 바이오시밀러는 14개 종류 성분 24품목으로 집계됐다.
식품의약품안전처에 따르면 2021년 세계 최초의 단클론항체 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'가 허가를 받은 이후 2021년까지 22종류 25품목이 허가를 받았다.
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로서 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등이 있다.
바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품이다.
합성의약품은 화학물질의 합성 비율을 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품은 배양기술과 환경, 방법에 따라 전혀 다른 물질이 나올 수 있는 가능성이 있어 복제가 쉽지 않고 고도의 기술력이 요구되기 때문에 바이오시밀러는 오리지널의약품 대비 가격이 합성의약품의 복제약(제네릭)보다 더 높은 시장 가격을 인정받고 있다.
국내 제약바이오기업이 개발한 바이오시밀러는 총 14종류 24품목이 허가를 받았다.
회사별로는 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷주150밀리그램' 등 5종류 8품목을 허가받았다.
셀트리온은 레미케이트 바이오시밀러 '렘시마주 10mg' 등 4종류 6품목, 종근당이 네스프 바이오시밀러 '네스벨프리필드시린지주30' 등 6품목, LG화학이 엠브렐 바이오시밀러 '유셉트오토인젝터주' 등 2품목, 펜젠이 이프렉스 바이오시밀러 '팬포틴프리필드시린지주 20000IU' 등 2품목을 허가받았다.
한화케미칼은 2014년 11월 엠브렐 바이오시밀러 '다빅트렐주사 20mg'을 허가받았지만, 2015년 9월 30일 취하했다. 품목이 취하된 이유는 한화케미칼이 바이오의약품 사업을 철수하면서 공장 매각과 함께 허가받은 품목을 정리됐기 때문이다.
허가받은 바이오시밀러의 대조약은 ▲유방암, 위암 치료제 '허셉팁' 바이오시밀러 5품목 ▲만성신부전 환자 빈혈 치료제 '네스프' 5품목 ▲류마티스관절염, 건선 치료제 '엠브렐' 4품목 ▲류마티스관절염, 건선성 관절염 치료제 '휴미라' 4품목 ▲당뇨병 치료제 '란투스' 3품목 ▲소아의 성장부전 치료제 '지노트로핀' 3품목 ▲직결장암, 유방암, 비소세포폐암 치료제 '아바스틴' 2품목 ▲만성신부전 환자 빈혈 치료제 '이프렉스' 2품목 ▲골다공증 치료제 '포스테오주' 2품목 ▲류마티스관절염, 궤양성대장염 치료제 '레미케이트' 2품목 ▲난소과자극, 무배란증 치료제 '고날-에프펜' 1품목 ▲림프종, 백혈병, 류마티스관절염 치료제 '맙테라' 1품목 등이었다.
대조약은 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발중이거나 시판중인 의약품으로, 오리지널 의약품을 의미한다.
한편, 지난해 허가받은 바이오시밀러는 온베브지주(베바시주맙), 자이라베브주(베바시주맙), 싸이트로핀에이카트리지주15mg(45IU)(소마트로핀), 이카트리지주10mg(30IU)(소마트로핀), 유플라이마프리필드시린지주4 0m g / 0. 4mL (아달리무맙,유전자재조합), 유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합), 본시티펜주(테리파라타이드) 등 4종류 6품목이었다.
이중 싸이트로핀에이카트리지주15mg(45IU)는 ‘싸이트로핀에이카트리지주5mg(15IU)(소마트로핀)’, ‘싸이트로핀에이카트리지주10mg(30IU)(소마트로핀)’에 추가해 한국화이자제약㈜의 지노트로핀(소마트로핀)을 대조약으로 개발된 바이오시밀러이다.
