1일 제약바이오업계 등에 따르면 코로나19 백신·치료제에 대한 임상을 진행하고 있는 기업은 백신 8개, 치료제 17개 기업이다. 그러나 대부분 임상 1, 2상을 진행 중이다.
임상 3상에 진입한 기업은 SK바이오사이언스 코로나19 백신(GBP510)과 유바이오로직스 백신(유코백-19), 신풍제약 치료제(피라맥스정), 종근당 치료제(CKD-314), 대웅제약 치료제(DWJ1248정) 정도다. 일동제약도 치료제(S-217622) 2·3상을 실시하고 있다.
SK바이오사이언스의 코로나 백신은 현재 임상 3상 모집을 완료하고 이달 중에 데이터를 확보, 상반기 식품의약품안전처 허가를 계획하고 있다. 국내에서 코로나 백신 개발 기업 중에는 가장 빠른 단계다. 임상 1·2상을 시작한 지는 1년이 지났다.
유바이오로직스는 올해 초 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 필리핀과 방글라데시 등 성인 4000명 대상 다국가 임상을 시작했다. 향후 오미크론 변이 등에 대응해 부스터 샷을 위한 추가 임상도 진행할 것으로 예상된다.
코로나 치료제는 신풍제약과 일동제약, 종근당, 대웅제약이 3상 시험을 모집 중이다.
신풍제약은 지난해 8월 임상 3상 시험계획을 승인받아 한국, 영국 등에서 경증 또는 중등증 코로나 환자 1420여 명을 대상으로 진행하고, 최근엔 임상시험 전담 생활치료센터에서도 임상 3상 참여자 등록이 본격 시작했다. 폴란드, 콜롬비아, 아르헨티나, 칠레 등에서도 임상을 진행할 계획이다.
일동제약은 일본 시오노기제약과 코로나 경구용 치료제를 공동 개발하고 있다. 일동제약은 국내에서 현재 임상 2b상과 3상을 분리 진행하고 있으며, 임상 2b상에서 데이터 확보, 시오노기제약의 허가 여부에 따라 사전 긴급사용승인 신청을 낼 수도 있다.
종근당은 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 임상시험을 한다. 고위험군 환자 6000명을 대상으로 한국을 포함해 8개국에서 글로벌 3상을 시행하고 있다.
대웅제약 역시 경구용 치료제를 개발 중이다. 하지만 경증과 중등증 환자 대상 임상 2·3상 시험은 중단하고, 중증 치료 임상에만 집중하고 있다. 경증 치료제 개발에 유효성이 낮다고 판단한 것이다.
앞서 제넥신은 코로나 백신 후보물질 개발을 자진 중단했다. 임상 2·3상을 신청했으나 백신 사업성이 낮아졌다는 판단하에 개발 중단을 결정했다. 주요국 백신 접종률이 높아짐에 따라 이후 팬데믹을 대비하기 위한 백신 개발에 집중한다는 방침이다.
크리스탈지노믹스도 이달 코로나 치료제(아이발티노스타트)에 대한 임상 2상 계획을 자진 철회했다. 식약처의 자료 부족 및 보완 요구에 대해 협의가 이뤄지지 않으면서 국내 임상은 진행하지 않기로 했다.
다만 코로나 경구용 치료제는 국내에서 화이자 '팍스로비드'와 머크 '라게브리오' 2종인데, 팍스로비드는 처방 대상에 제한적이고 라게브리오는 치료 효과가 크지 않은 것으로 나타나면서 새로운 치료제의 상용화에 대한 기대감이 있으나 아직 요원한 상황이다.
일동제약은 공동개발이 아니고, 배알도 없이, 일본 시오노기제약의 임상을 대행해주고 있는 것이 맞다.