우선 민감도와 특이도는 자가검사키트 제품 허가를 받기 위해 진행한 임상시험의 평가 결과다. 감염자와 비감염자를 대상으로 임상시험을 진행해 민감도 90%, 특이도 99% 이상이면 사용 허가가 난다.
민감도는 감염자의 검사결과가 양성으로 나올 확률이고, 특이도는 비감염자의 검사결과가 음성으로 나올 확률을 의미한다.
그렇다면 양성예측도는 어떤 의미일까? 이는 임상시험이 아닌, 실제 현장에서의 검사 결과다. 선별진료소 등에서 자가검사키트로 양성 판정을 받은 사람들을 대상으로 PCR 검사를 실시해 최종적으로 '진짜 감염자'로 확인된 비율을 의미한다.
즉, 민감도와 특이도는 임상시험을 통해 나온 고정된 값이라면, 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적인 값이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 감염된 사람이 많으면 양성예측도가 높아지고, 적으면 낮아지는 경향이 있다.
100명 중 1명이 감염됐든 10명이 감염됐든 자가검사키트의 민감도와 특이도는 변하지 않지만, 양성예측도는 감염자 비율에 따라 달라진다는 것. 만약 국민 100명 중 10명이 감염됐다면 민감도 90%, 특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 90.9%의 양성예측도가 나온다. 하지만 100명 중 5명이 감염됐다면 양성예측도는 82.6%, 3명이 감염됐다면 73.6%, 1명이 감염됐다면 47.6%로 낮아진다.
하지만 식약처는 감염자 비율이 낮아졌을 때 양성예측도가 떨어지는 현상의 원인에 대해서는 명확한 설명을 더하지 않고 있다.
또한, 전문가들은 임상시험을 통해 확인된 민감도와 특이도 역시 사실상 고정된 값이라고 보기는 어렵다고 설명한다. 통제된 실험 환경에서 제품의 성능을 평가하기 위해 진행하는 임상시험 결과와 실제 현장에서의 검사 결과는 차이가 생길 수 있기 때문이다. 특히 의료진이 아닌 일반인이 스스로 코를 찔러 검사를 진행할 때 그 정확도가 더욱 떨어진다는 보고가 있다. 대한진단검사의학회는 자가검사키트의 민감도는 의료인이 시행했을 때보다 검사 대상이 직접 시행했을 때 낮아지며 가짜 음성인 '위음성'이 나타날 가능성이 높다고 설명했다.
최근 뮤지컬 배우인 김준수가 자가검사키트 5회 시행에서 모두 음성 결과가 나왔지만, 이후 실시한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 것이 그 한 사례다.
단, 현재 국내 확진자가 급증하고 있는 만큼 자가검사키트 사용이 불가피한 측면도 있다. 기존에는 PCR 검사 후 결과를 받기까지 1~2일의 시간이 소요됐다면 최근에는 3일 이상이 지나도 검사 결과를 받지 못하는 사람들이 늘고 있다. 신속한 검사를 위해 부득이하게 자가검사키트를 사용할 수밖에 없는 상황이다.
